Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky Plerixaforu u zdravých jedinců japonského původu

19. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 1, randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná farmakokinetická, bezpečnostní a farmakodynamická studie subkutánní injekce 160 μg/kg, 240 μg/kg a 400 μg/kg Plerixafor ve zdravém Dospělí dobrovolníci japonského původu

Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku 3 úrovní dávek injekce plerixaforu (160 μg/kg, 240 μg/kg a 400 μg/kg) u zdravých dospělých subjektů japonského původu. Budou zapsány tři kohorty předmětů. Do každé kohorty bude zařazeno přibližně 8 subjektů, 6 subjektů, které dostanou jednu subkutánní (SC) dávku plerixaforu (160 μg/kg, 240 μg/kg nebo 400 μg/kg), a 2 subjekty, které dostanou jednu SC dávka placeba. Nejprve bude plně zařazena kohorta s nejnižší dávkou (plerixafor 160 μg/kg), následovaná další skupinou s nejvyšší dávkou (plerixafor 240 μg/kg) a nakonec kohorta s nejvyšší dávkou (plerixafor 400 μg/kg ), za předpokladu, že jsou splněna bezpečnostní kritéria pro eskalaci dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening proběhne do 28 dnů před podáním dávky. Dávkování proběhne v den 1 každé kohorty. Subjekty zůstanou ve studijním centru ode dne -1 až do propuštění přibližně 24 hodin po podání dávky (den 2) pro farmakokinetické, bezpečnostní a farmakodynamické hodnocení; nicméně všichni jedinci, kteří dostanou jakýkoli hodnocený produkt, včetně všech subjektů, které předčasně odstoupí ze studie, zůstanou ve studijním centru minimálně 4 hodiny po podání dávky. 15-ti denní následná návštěva bude provedena 15 až 20 dní po dávce. Studie bude považována za ukončenou pro subjekt v době, kdy dokončí 15denní následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty japonského původu, tj. subjekt se narodil v Japonsku a žil mimo Japonsko po dobu <10 let, a biologičtí rodiče a prarodiče subjektu jsou plně Japonci a narodili se v Japonsku.
  • Subjekty s tělesnou hmotností <95,0 kg u mužů, <85,0 kg u žen a <175 % ideální tělesné hmotnosti (IDW)
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT]) a celkový bilirubin (pokud pacient neprokázal Gilbertův syndrom) by neměly překročit horní laboratorní normální limit. Ostatní laboratorní parametry biochemie, hematologie a analýzy moči nesmí překročit 1. stupeň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
  • Subjekt je negativní na HIV, aktivní hepatitidu B a aktivní hepatitidu C.
  • Subjekt se zdržel konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před 1. dnem a souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu prostřednictvím propuštění z centra a 24 hodin před následnou návštěvou (den 15 [+5 dní]).
  • Subjekty ve fertilním věku a subjekty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s použitím účinných prostředků antikoncepce během studijní terapie a po dobu minimálně 1 měsíce po poslední studijní návštěvě. Účinná kontrola porodnosti zahrnuje: (a) antikoncepční pilulky, depotní progesteron nebo nitroděložní tělísko plus jednu bariérovou metodu; nebo (b) 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské a ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie). U subjektů užívajících metodu hormonální antikoncepce nejsou známy informace o jakékoli interakci plerixaforu s hormonální antikoncepcí.
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných srdečních poruch, plicních poruch, zhoubných nádorů nebo jiných závažných zdravotních problémů, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
  • Známá alergie nebo citlivost na plerixafor.
  • Darování krve do 30 dnů před 1. dnem.
  • Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota >38,1ºC) nebo antibiotická a/nebo antivirová terapie během 7 dnů před 1. dnem.
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významným vedením (srdeční blok; nebo QTc > 430 ms [muži] nebo QTc > 450 ms [ženy]) nebo poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) během 1 roku před 1. dnem, které podle názoru zkoušející zaručuje vyloučení subjektu ze studie.
  • Anamnéza nebo známé současné zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog za posledních 5 let.
  • Pokud je žena, těhotná (definovaná jako pozitivní sérový β-HCG test) nebo kojící.
  • Jakékoli léky, včetně léků volně prodejných a/nebo alternativních léků (např. dietní, bylinné, botanické nebo homeopatické doplňky), během 7 dnů před 1. dnem, s výjimkou hormonální antikoncepce.
  • Krevní transfuze během 30 dnů před 1. dnem.
  • Subjekt netoleruje venepunkci.
  • Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržet požadavky studie.
  • Subjekt, který dříve dostával hodnocenou terapii do 4 týdnů ode dne 1 nebo do 6 týdnů ode dne 1 v případě látky s dlouhodobým účinkem (poločas >14 dnů), jako je protilátka, je aktuálně zařazen do jiného zkušebního protokolu, popř. plánuje obdržet jakýkoli jiný hodnocený produkt kdykoli v průběhu této studie až do doby poslední následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna subkutánní (SC) dávka placeba
Experimentální: plerixafor
Jedna subkutánní (SC) dávka plerixaforu (160 μg/kg, 240 μg/kg nebo 400 μg/kg)
Lék: plerixafor
Jedna subkutánní (SC) dávka plerixaforu (160 μg/kg, 240 μg/kg nebo 400 μg/kg),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika měřená maximální pozorovanou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika měřená časem do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
• Farmakokinetika měřená plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika měřená terminálním poločasem (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika měřená zdánlivým distribučním objemem (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika měřená zdánlivou celkovou systémovou clearance (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od podání studovaného léku až po 15denní následnou návštěvu
Od podání studovaného léku až po 15denní následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOZ24211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení