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Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Plerixafor bei gesunden Probanden japanischer Abstammung

19. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Pharmakodynamik der subkutanen Injektion von 160 μg/kg, 240 μg/kg und 400 μg/kg Plerixafor bei gesunden Patienten Erwachsene Freiwillige japanischer Abstammung

Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik von 3 Dosierungen von Plerixa zur Injektion (160 μg/kg, 240 μg/kg und 400 μg/kg) bei gesunden erwachsenen Probanden japanischer Abstammung zu beurteilen. Es werden drei Kohorten von Fächern eingeschrieben. Ungefähr 8 Probanden werden in jede Kohorte aufgenommen, 6 Probanden, die eine einzelne subkutane (SC) Dosis Plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg oder 400 μg/kg) erhalten, und 2 Probanden, die eine Einzeldosis erhalten SC-Dosis Placebo. Die Kohorte mit der niedrigsten Dosisstufe (Plerixa für 160 μg/kg) wird zuerst vollständig aufgenommen, gefolgt von der Kohorte mit der nächsthöheren Dosisstufe (Plerixa für 240 μg/kg) und schließlich der Kohorte mit der höchsten Dosisstufe (Plerixa für 400 μg/kg). ), sofern die Sicherheitskriterien für eine Dosiserhöhung erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Screening findet innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung statt. Die Dosierung erfolgt am ersten Tag jeder Kohorte. Die Probanden bleiben vom ersten Tag bis zur Entlassung etwa 24 Stunden nach der Dosierung (Tag 2) im Studienzentrum, um pharmakokinetische, sicherheitsrelevante und pharmakodynamische Untersuchungen durchzuführen. Allerdings bleiben alle Probanden, die ein Prüfpräparat erhalten, einschließlich aller Probanden, die die Studie vorzeitig abbrechen, nach der Dosierung noch mindestens 4 Stunden im Studienzentrum. Eine 15-tägige Nachuntersuchung wird 15 bis 20 Tage nach der Einnahme durchgeführt. Die Studie gilt für einen Probanden als abgeschlossen, wenn er/sie den 15-tägigen Nachuntersuchungsbesuch abschließt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden japanischer Abstammung, d. h. der Proband wurde in Japan geboren und lebt seit <10 Jahren außerhalb Japans, und die leiblichen Eltern und Großeltern des Probanden sind vollständig Japaner und wurden in Japan geboren.
  • Probanden mit einem Körpergewicht von <95,0 kg bei Männern, <85,0 kg bei Frauen und <175 % des Idealkörpergewichts (IDW)
  • Die geschätzte Kreatinin-Clearance des Probanden beträgt 50 ml/min oder mehr, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel.
  • Das Serumkreatinin, die alkalische Phosphatase, die Leberenzyme (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT]) und das Gesamtbilirubin des Probanden (es sei denn, der Proband hat ein Gilbert-Syndrom) sollten den oberen Labornormalwert nicht überschreiten. Andere Laborparameter für Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse dürfen die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 des National Cancer Institute (NCI) nicht überschreiten.
  • Die Person ist negativ für HIV, aktive Hepatitis B und aktive Hepatitis C.
  • Der Proband verzichtete 48 Stunden vor Tag 1 auf den Konsum von Alkohol und stimmt zu, bis zur Entlassung aus dem Zentrum und 24 Stunden vor dem Nachuntersuchungsbesuch (Tag 15 [+5 Tage]) auf Alkohol zu verzichten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der Studientherapie und für mindestens einen Monat nach dem letzten Studienbesuch ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst: (a) Antibabypillen, Depot-Progesteron oder ein Intrauterinpessar plus eine Barrieremethode; oder (b) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer und Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). Für Personen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, sind keine Informationen über Wechselwirkungen von Plerixafor mit hormonellen Verhütungsmitteln bekannt.
  • Der Proband hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, bösartiger Erkrankungen oder anderer schwerwiegender medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen für die Person darstellen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Plerixafor.
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Aktive Infektion, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur >38,1 °C) oder Antibiotika- und/oder antiviraler Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanter Überleitung (Herzblock; oder QTc >430 ms [Männer] oder QTc >450 ms [Frauen]) oder Rhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmien) innerhalb eines Jahres vor Tag 1, die nach Ansicht von Der Prüfer rechtfertigt den Ausschluss des Probanden von der Studie.
  • Anamnese oder bekannter aktueller Alkohol-, Narkotika- oder illegaler Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Wenn weiblich, schwanger (definiert als positiver Serum-β-HCG-Test) oder stillend.
  • Alle Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder alternativer Medikamente (z. B. Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche, pflanzliche oder homöopathische Nahrungsergänzungsmittel), innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung.
  • Bluttransfusion in den 30 Tagen vor Tag 1.
  • Das Subjekt toleriert keine Venenpunktion.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Der Proband hat zuvor innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 im Falle eines langwirksamen Wirkstoffs (Halbwertszeit > 14 Tage) wie einem Antikörper eine Prüftherapie erhalten, ist derzeit in ein anderes Prüfprotokoll aufgenommen oder plant, jederzeit im Verlauf dieser Studie bis zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs ein anderes Prüfpräparat zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane (SC) Dosis Placebo
Experimental: plerixafor
Einzelne subkutane (SC) Dosis Plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg oder 400 μg/kg)
Arzneimittel: plerixafor
Einzelne subkutane (SC) Dosis von Plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg oder 400 μg/kg),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik gemessen anhand der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
• Pharmakokinetik, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik gemessen anhand der terminalen Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gemessen anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik, gemessen anhand der scheinbaren systemischen Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 15-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 15-tägigen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOZ24211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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