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Uno studio di fase I sull'escalation della dose di Plerixafor in soggetti sani di origine giapponese

19 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 1, randomizzato, monocentrico, monodose, in doppio cieco, controllato con placebo di farmacocinetica, sicurezza e farmacodinamica sull'iniezione sottocutanea di 160 μg/kg, 240 μg/kg e 400 μg/kg di Plerixafor in pazienti sani Volontari adulti di origine giapponese

L'obiettivo primario è valutare la farmacocinetica di 3 livelli di dose di plerixafor iniettabile (160 μg/kg, 240 μg/kg e 400 μg/kg) in soggetti adulti sani di origine giapponese. Saranno arruolate tre coorti di soggetti. Saranno arruolati circa 8 soggetti in ciascuna coorte, 6 soggetti che riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) di plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg o 400 μg/kg) e 2 soggetti che riceveranno una singola dose Dose SC di placebo. La coorte con il livello di dose più basso (plerixafor 160 μg/kg) sarà completamente arruolata per prima, seguita dalla successiva coorte con il livello di dose più alto (plerixafor 240 μg/kg) e infine la coorte con il livello di dose più alto (plerixafor 400 μg/kg) ), a condizione che siano soddisfatti i criteri di sicurezza per l'aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening avverrà entro 28 giorni prima della somministrazione. Il dosaggio avverrà il giorno 1 di ciascuna coorte. I soggetti rimarranno presso il centro studi dal giorno -1 fino alla dimissione circa 24 ore dopo la somministrazione (giorno 2) per valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e farmacodinamiche; tuttavia, tutti i soggetti che ricevono qualsiasi prodotto sperimentale, compresi i soggetti che si ritirano prematuramente dallo studio, rimarranno presso il centro dello studio per un minimo di 4 ore dopo la somministrazione. Una visita di follow-up di 15 giorni sarà condotta da 15 a 20 giorni dopo la somministrazione. Lo studio sarà considerato completato per un soggetto nel momento in cui completa la visita di follow-up di 15 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di discendenza giapponese, ovvero il soggetto è nato in Giappone e ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e i genitori e i nonni biologici del soggetto sono completamente giapponesi e sono nati in Giappone.
  • Soggetti con peso corporeo <95,0 kg se maschi, <85,0 kg se femmine e <175% del peso corporeo ideale (IDW)
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata pari o superiore a 50 ml/min, come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault.
  • La creatinina sierica del soggetto, la fosfatasi alcalina, gli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT]) e la bilirubina totale (a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert) non devono superare il limite superiore normale di laboratorio. Altri parametri di laboratorio di biochimica, ematologia e analisi delle urine non devono superare il grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
  • Il soggetto è negativo per HIV, epatite B attiva ed epatite C attiva.
  • Il soggetto si è astenuto dal consumare alcol per 48 ore prima del Giorno 1 e accetta di astenersi dal consumo di alcol fino alla dimissione dal centro e 24 ore prima della visita di follow-up (Giorno 15 [+5 giorni]).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite durante la terapia in studio e per un minimo di 1 mese dopo la visita finale dello studio. Un controllo delle nascite efficace include: (a) pillole anticoncezionali, progesterone depot o un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera; o (b) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili e femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, non sono note informazioni su eventuali interazioni di plerixafor con contraccettivi ormonali.
  • - Il soggetto ha dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi cardiaci clinicamente significativi, disturbi polmonari, malignità o altri importanti problemi medici che, secondo l'investigatore, rendono il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Allergia o sensibilità nota al plerixafor.
  • Donazione di sangue entro 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Infezione attiva, inclusa febbre inspiegabile (temperatura >38,1ºC) o terapia antibiotica e/o antivirale nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale con conduzione clinicamente significativa (blocco cardiaco; o QTc >430 ms [maschi] o QTc >450 ms [femmine]) o disturbo del ritmo (aritmie ventricolari) entro 1 anno prima del giorno 1 che, secondo il parere di l'Investigatore, garantisce l'esclusione del soggetto dallo studio.
  • Storia o abuso attuale noto di alcol, stupefacenti o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
  • Se femmina, in gravidanza (definita come test β-HCG sierico positivo) o in allattamento.
  • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco e/o farmaci alternativi (ad es. integratori dietetici, a base di erbe, botanici o omeopatici), entro 7 giorni prima del Giorno 1, ad eccezione del controllo delle nascite ormonale.
  • Trasfusione di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Il soggetto non tollera la venipuntura.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di aderire ai requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza una terapia sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 o entro 6 settimane dal giorno 1 nel caso di un agente a lunga durata d'azione (emivita > 14 giorni) come un anticorpo, è attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale, o prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il corso di questo studio fino al momento della visita di follow-up finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola dose sottocutanea (SC) di placebo
Sperimentale: plerixafor
Singola dose sottocutanea (SC) di plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg o 400 μg/kg)
Droga: plerixafor
Singola dose sottocutanea (SC) di plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg o 400 μg/kg),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica misurata dalla concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Farmacocinetica misurata dal tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
• Farmacocinetica misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Farmacocinetica misurata dall'emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Farmacocinetica misurata dal volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose
Farmacocinetica misurata dalla clearance sistemica totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore post-dose
Pre-dose a 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up di 15 giorni
Dalla somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOZ24211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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