Faza I badania eskalacji dawki pleryksaforu u zdrowych osób pochodzenia japońskiego

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety pochodzenia japońskiego, tj. podmiot urodził się w Japonii i mieszka poza Japonią od <10 lat, a biologiczni rodzice i dziadkowie podmiotu są w pełni Japończykami i urodzili się w Japonii.
• Pacjenci o masie ciała <95,0 kg w przypadku mężczyzn, <85,0 kg w przypadku kobiet i <175% idealnej masy ciała (IDW)
• Pacjent ma szacowany klirens kreatyniny na 50 ml/min lub więcej, jak określono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
• Kreatynina w surowicy, fosfataza zasadowa, enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT]) i bilirubina całkowita (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta) nie powinny przekraczać górnej granicy normy laboratoryjnej. Inne parametry laboratoryjne biochemii, hematologii i analizy moczu nie mogą przekraczać stopnia 1. Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• Pacjent jest ujemny w kierunku HIV, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Pacjent powstrzymywał się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed 1. dniem i wyraża zgodę na powstrzymanie się od picia alkoholu do wypisu z ośrodka i 24 godziny przed wizytą kontrolną (dzień 15 [+5 dni]).
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń podczas terapii w ramach badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej wizycie w ramach badania. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: (a) pigułki antykoncepcyjne, progesteron depot lub wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną; lub b) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn i kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji nie są znane żadne interakcje pleryksaforu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych zaburzeń serca, chorób płuc, nowotworów złośliwych lub innych poważnych problemów medycznych, które w opinii badacza narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na pleryksafor.
• Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
• Aktywna infekcja, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura >38,1ºC) lub antybiotykoterapia i/lub leczenie przeciwwirusowe w ciągu 7 dni przed 1. dniem.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnym przewodzeniem (blok serca lub QTc >430 ms [mężczyźni] lub QTc >450 ms [kobiety]) lub zaburzeniami rytmu (arytmie komorowe) w ciągu 1 roku przed 1. dniem, które w opinii Badacza, gwarantuje wykluczenie badanego z badania.
• Historia lub znane obecnie nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Jeśli kobieta jest w ciąży (zdefiniowana jako dodatni wynik testu β-HCG w surowicy) lub karmi piersią.
• Wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty i/lub leki alternatywne (np. suplementy dietetyczne, ziołowe, botaniczne lub homeopatyczne), w ciągu 7 dni przed Dniem 1, z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń.
• Transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed dniem 1.
• Pacjent nie toleruje nakłucia żyły.
• W opinii Badacza badany nie jest w stanie dostosować się do wymagań badania.
• Pacjent otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub w ciągu 6 tygodni od Dnia 1 w przypadku środka długo działającego (okres półtrwania >14 dni), takiego jak przeciwciało, jest obecnie włączony do innego protokołu badawczego lub planuje otrzymać jakikolwiek inny badany produkt w dowolnym momencie w trakcie tego badania, aż do czasu ostatniej wizyty kontrolnej.