Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de Plerixafor em Indivíduos Saudáveis ​​de Ascendência Japonesa

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de ascendência japonesa, ou seja, o indivíduo nasceu no Japão e viveu fora do Japão por menos de 10 anos, e os pais biológicos e avós do indivíduo são totalmente japoneses e nasceram no Japão.
• Indivíduos com peso corporal <95,0 kg se homem, <85,0 kg se mulher e <175% do peso corporal ideal (IDW)
• O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada de 50 mL/min ou superior, conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• A creatinina sérica do indivíduo, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT]) e bilirrubina total (a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert) não deve exceder o limite superior normal do laboratório. Outros parâmetros laboratoriais de bioquímica, hematologia e urinálise não devem exceder o grau 1 do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• O sujeito é negativo para HIV, hepatite B ativa e hepatite C ativa.
• O sujeito se absteve de consumir álcool por 48 horas antes do Dia 1 e concorda em abster-se do consumo de álcool até a alta do centro e 24 horas antes da visita de acompanhamento (Dia 15 [+5 dias]).
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar concordam em usar um meio eficaz de controle de natalidade durante a terapia do estudo e por um período mínimo de 1 mês após a visita final do estudo. O controle de natalidade eficaz inclui: (a) pílulas anticoncepcionais, progesterona de depósito ou dispositivo intrauterino mais um método de barreira; ou (b) 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos e femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma). Para indivíduos que usam um método contraceptivo hormonal, não se conhece informação sobre qualquer interação de plerixafor com contraceptivos hormonais.
• O sujeito deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de distúrbios cardíacos clinicamente significativos, distúrbios pulmonares, malignidade ou outros problemas médicos importantes que, na visão do investigador, tornam o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao plerixafor.
• Doação de sangue dentro de 30 dias antes do Dia 1.
• Infecção ativa, incluindo febre inexplicável (temperatura >38,1ºC) ou terapia antibiótica e/ou antiviral nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
• Eletrocardiograma (ECG) anormal com condução clinicamente significativa (bloqueio cardíaco; ou QTc >430 ms [homens] ou QTc >450 ms [mulheres]) ou distúrbio do ritmo (arritmias ventriculares) dentro de 1 ano antes do Dia 1 que, na opinião do o Investigador, garante a exclusão do sujeito do estudo.
• História ou abuso atual conhecido de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
• Se for do sexo feminino, grávida (definida como teste sérico de β-HCG positivo) ou lactante.
• Qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e/ou medicamentos alternativos (por exemplo, suplementos dietéticos, fitoterápicos, botânicos ou homeopáticos), dentro de 7 dias antes do Dia 1, com exceção do controle de natalidade hormonal.
• Transfusão de sangue nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
• O sujeito não tolera punção venosa.
• Na opinião do Investigador, o sujeito é incapaz de aderir aos requisitos do estudo.
• O sujeito recebeu terapia experimental anteriormente dentro de 4 semanas do Dia 1 ou dentro de 6 semanas do Dia 1 no caso de um agente de ação prolongada (meia-vida > 14 dias), como um anticorpo, está atualmente inscrito em outro protocolo de investigação, ou planeja receber qualquer outro produto experimental a qualquer momento durante o curso deste estudo até o momento da visita final de acompanhamento.