Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af Plerixafor hos raske forsøgspersoner af japansk afstamning

19. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 1, randomiseret, enkeltcenter, enkeltdosis, dobbeltblindt, placebokontrolleret farmakokinetisk, sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af subkutan injektion af 160 μg/kg, 240 μg/kg og 400 μg/kg Plerixafor i Healthy Voksne frivillige af japansk afstamning

Det primære formål er at vurdere farmakokinetikken af ​​3 dosisniveauer af plerixafor-injektion (160 μg/kg, 240 μg/kg og 400 μg/kg) hos raske voksne forsøgspersoner af japansk afstamning. Tre kohorter af fag vil blive tilmeldt. Cirka 8 forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver kohorte, 6 forsøgspersoner, der vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg eller 400 μg/kg), og 2 forsøgspersoner, der vil modtage en enkelt SC dosis af placebo. Den laveste dosis-kohorte (plerixafor 160 μg/kg) vil blive fuldt indskrevet først, efterfulgt af den næsthøjeste dosis-kohorte (plerixafor 240 μg/kg) og til sidst den højeste dosis-kohorte (plerixafor 400 μg/kg) ), forudsat at sikkerhedskriterierne for dosiseskalering er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening vil finde sted inden for 28 dage før dosering. Dosering vil finde sted på dag 1 i hver kohorte. Forsøgspersoner vil forblive på studiecentret fra dag -1 indtil udskrivelse ca. 24 timer efter dosering (dag 2) til farmakokinetiske, sikkerhedsmæssige og farmakodynamiske vurderinger; dog vil alle forsøgspersoner, der modtager et forsøgsprodukt, inklusive forsøgspersoner, der trækker sig for tidligt fra undersøgelsen, forblive på undersøgelsescentret i minimum 4 timer efter dosering. Et 15-dages opfølgningsbesøg vil blive gennemført 15 til 20 dage efter dosis. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet for et forsøgsperson på det tidspunkt, hvor han/hun afslutter det 15-dages opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af japansk afstamning, dvs. forsøgspersonen er født i Japan og har boet uden for Japan i <10 år, og forsøgspersonens biologiske forældre og bedsteforældre er fuldt ud japanske og er født i Japan.
  • Forsøgspersoner med kropsvægt <95,0 kg, hvis han er, <85,0 kg, hvis hun er, og <175 % af den ideelle kropsvægt (IDW)
  • Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance på 50 ml/min eller højere som bestemt af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Forsøgspersonens serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT]) og total bilirubin (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom) bør ikke overstige den øvre laboratorienormalgrænse. Andre laboratorieparametre for biokemi, hæmatologi og urinanalyse må ikke overstige National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1.
  • Forsøgspersonen er negativ for HIV, aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C.
  • Forsøgspersonen afstod fra at indtage alkohol i 48 timer før dag 1 og accepterer at afstå fra alkoholindtagelse gennem udskrivning fra centret og 24 timer før opfølgningsbesøget (dag 15 [+5 dage]).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i studieterapi og i mindst 1 måned efter det sidste studiebesøg. Effektiv prævention omfatter: (a) p-piller, depotprogesteron eller en intrauterin enhed plus én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er kondomer til mænd og kvinder, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller). For personer, der anvender en hormonel præventionsmetode, kendes information om enhver interaktion mellem plerixafor og hormonelle præventionsmidler ikke.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, inden han påbegynder en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante hjertesygdomme, lungelidelser, malignitet eller andre større medicinske problemer, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for plerixafor.
  • Bloddonation inden for 30 dage før dag 1.
  • Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (temperatur >38,1ºC) eller antibiotika og/eller antiviral behandling inden for 7 dage før dag 1.
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant overledning (hjerteblokering; eller QTc >430 ms [mænd] eller QTc >450 ms [hun]) eller rytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier) inden for 1 år før dag 1, som efter vurdering af efterforskeren, garanterer udelukkelse af forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Historie eller kendt aktuelt misbrug af alkohol, narkotiske midler eller ulovlige stoffer inden for de seneste 5 år.
  • Hvis kvinde, gravid (defineret som positiv serum β-HCG test) eller ammende.
  • Enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin og/eller alternativ medicin (f.eks. kosttilskud, naturlægemidler, botaniske eller homøopatiske kosttilskud), inden for 7 dage før dag 1, med undtagelse af hormonel prævention.
  • Blodtransfusion i de 30 dage før dag 1.
  • Forsøgspersonen tåler ikke venepunktur.
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget forsøgsbehandling inden for 4 uger efter dag 1 eller inden for 6 uger efter dag 1 i tilfælde af et langtidsvirkende middel (halveringstid >14 dage), såsom et antistof, er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelsesprotokol, eller planlægger at modtage ethvert andet forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse op til tidspunktet for det endelige opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt subkutan (SC) dosis af placebo
Eksperimentel: plerixafor
Enkelt subkutan (SC) dosis af plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg eller 400 μg/kg)
Medicin: plerixafor
Enkelt subkutan (SC) dosis af plerixafor (160 μg/kg, 240 μg/kg eller 400 μg/kg),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik målt ved maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik målt ved tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
• Farmakokinetik som målt ved areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra Tid 0 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik målt ved terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik målt ved tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik målt ved tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis
Før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra administration af studielægemiddel og op til 15 dages opfølgningsbesøg
Fra administration af studielægemiddel og op til 15 dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOZ24211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger