Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREvence konečného stádia onemocnění ledvin pomocí Darbepoetinu Alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s nediabetickým onemocněním ledvin (PREDICT)

17. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prevence konečného stádia onemocnění ledvin pomocí Darbepoetinu Alfa u pacientů s CKD s nediabetickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je zeptat se, zda léčba pacientů s nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (CKD) s GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 pomocí darbepoetinu Alfa cílení na Hb mezi 11,0 a 13,0 g/dl zachovává funkci ledvin lépe než cílení na Hb mezi 9,0 a 11,0 g/dl. Vyšetřovatelé se také ptají, zda vyšší Hb cílený na 11 až 13 g/dl nezpůsobí vyšší nežádoucí příhody týkající se kardiovaskulárních onemocnění ve srovnání s nižším Hb cílený na 9 až 11 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anémie je běžná u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních a renálních příhod. Ačkoli se ke korekci anémie používá látka stimulující erytropoézu (ESA), použití ESA (hladina hemoglobinu přibližně 13 g/dl) nesnížilo kardiovaskulární nebo renální příhody u diabetických pacientů s CKD. Analýza podskupin nedávné randomizované studie naznačila, že použití darbepoetinu alfa zaměřeného na Hb mezi 11 a 13 g/dl může u nediabetických pacientů s CKD zachovat funkci ledvin lépe než cílené na Hb mezi 9 a 11 g/dl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
476

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
        • Showa University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CKD, kteří nepodstoupili chronickou dialýzu
  2. eGFR 8 a více a méně než 20 ml/min/1,73 m2 stanoveno dvakrát za posledních 12 týdnů.
  3. Pacienti s CKD s renální anémií při Hb méně než 10 g/dl během posledních 8 týdnů
  4. Pacienti s CKD s TSAT 20 % a vyšší nebo sérový feritin 100 ng/ml a vyšší.
  5. Pacienti s CKD léčení standardní péčí
  6. Pacienti s CKD poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes (léčený nebo HbA1c 6,4 % IFCC)
  2. Pacienti s CKD léčení jinými ESA než epoetiny a darbepoetin.
  3. Pacienti s CKD léčení epoetinem 24 000 IU/4 týdny nebo více.
  4. Pacienti s CKD léčení darbepoetinem 90 μg/4 t. nebo více.
  5. Nekontrolovaná hypertenze (180/10 mmHg a vyšší)
  6. Srdeční selhání (NYHA III a IV)
  7. malignita, hematologická porucha
  8. podvýživa
  9. Aktivní a nepřetržité krvácení do gastrointestinálního traktu
  10. ANCA asociovaná glomerulonefritida, akutní infekce, aktivní SLE
  11. Pacienti s CKD, kteří podstoupí dialýzu nebo transplantaci do 6 měsíců
  12. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  13. Cévní mozková příhoda nebo plicní embolie za posledních 12 měsíců
  14. Těžká alergie
  15. Těhotné ženy, ženy v laktaci nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří zasadí, aby otěhotněli
  16. Alergie proti erytropoetinu
  17. Nezpůsobilí pacienti podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokým Hb
Darbepoetin alfa se podává pacientům. Cílová hladina Hb je 12,0 g/dl a měla by být udržována vyšší nebo rovna 11,0 g/dl a nižší než 13,0 g/dl. Pokud pacienti nemají v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, nestabilní anginu pectoris nebo onemocnění periferních tepen, bude cílová hladina Hb vyšší nebo rovna 12,0 g/dl a nižší než 13,0 g/dl. Maximální dávka darbepoetinu alfa je 240 mikrogramů za 4 týdny.
Lék: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa se používá k cílení na hladinu Hb 11-13 g/dl u skupiny s vysokým Hb a 9-11 g/dl u skupiny s nízkým Hb.
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká skupina Hb
Darbepoetin alfa se podává pacientům. Cílová hladina Hb je 10,0 g/dl a měla by být udržována vyšší nebo rovna 9,0 g/dl a nižší než 11,0 g/dl. Pokud hladina Hb u pacientů překročí 10,0 g/dl, snižte množství dávky nebo přestaňte dávku podávat.
Lék: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa se používá k cílení na hladinu Hb 11-13 g/dl u skupiny s vysokým Hb a 9-11 g/dl u skupiny s nízkým Hb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený renální výsledek chronické dialýzy, transplantace ledviny, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 nebo méně nebo eGFR nižší než 50 % počáteční hodnoty.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Složený kardiovaskulární výsledek kardiovaskulární smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, amputace nohy, přijetí srdečním selháním nebo angínou.
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Doba od zařazení do zahájení dialýzy
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Doba od zařazení do 50% snížení eGFR z počáteční hodnoty
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna eGFR od zápisu
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna poměru proteinurie/Cr
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Renální ochrana u pacientů, kteří si udrželi cílovou Hb více než polovinu doby
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
50% přežití ledvin
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Mrtvice
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Infarkt myokardu
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Rozvoj malignity
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Počet účastníků se základní úrovní nežádoucích příhod
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Showa University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTR: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení