Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slutstadiet nyresygdom af Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk nyresygdom med ikke-diabetisk nyresygdom (PREDICT)

17. april 2018 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Forebyggelse af nyresygdom i slutstadiet af Darbepoetin Alfa hos CKD-patienter med ikke-diabetisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at spørge, om behandling af ikke-diabetiske kronisk nyresygdom (CKD) patienter med GFR 8-20mL/min/1,73m2 af darbepoetin Alfa målrettet Hb mellem 11,0 og 13,0 g/dL bevarer nyrefunktionen bedre end målrettet Hb mellem 9,0 og 11,0 g/dL. Forskerne spørger også, om den højere Hb-målretning på 11 til 13g/dL ikke vil forårsage højere bivirkninger vedrørende hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med lavere Hb-målretning på 9 til 11g/dL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er almindelig blandt patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære og renale hændelser. Selvom erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) er blevet brugt til at korrigere anæmi, reducerede brug af ESA (hæmoglobinniveau på ca. 13 g/dL) ikke kardiovaskulære eller renale hændelser hos diabetiske CKD-patienter. Undergruppeanalyse af et nyligt randomiseret studie antydede, at brug af darbepoetin alfa målrettet Hb mellem 11 og 13 g/dL kan bevare nyrefunktionen bedre end målrettet Hb mellem 9 og 11 g/dL hos ikke-diabetiske CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
476

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD-patienter, der ikke har fået kronisk dialyse
  2. eGFR 8 og mere og mindre end 20 ml/min/1,73 m2 bestemt to gange i de sidste 12 uger.
  3. CKD-patienter med nyreanæmi ved Hb mindre end 10g/dL inden for de sidste 8 uger
  4. CKD-patienter med TSAT 20% og højere eller serumferritin 100ng/ml og højere.
  5. CKD-patienter behandlet med standardpleje
  6. CKD-patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes (behandlet eller HbA1c 6,4% IFCC)
  2. CKD-patienter behandlet med andre ESA end epoetiner og darbepoetin.
  3. CKD-patienter behandlet med epoetin 24000 IE/4w eller mere.
  4. CKD-patienter behandlet med darbepoetin 90μg/4w eller mere.
  5. Ukontrolleret hypertension (180/10 mmHg og højere)
  6. Hjertesvigt (NYHA III og IV)
  7. malignitet, hæmatologisk lidelse
  8. fejlernæring
  9. Aktiv og kontinuerlig blødning fra mave-tarmkanalen
  10. ANCA-associeret glomerulonefritis, akut infektion, aktiv SLE
  11. CKD-patienter, som skal gennemgå dialyse eller transplanteres inden for 6 måneder
  12. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  13. Slagtilfælde eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder
  14. Svær allergi
  15. Gravide kvinder, kvinder på amning eller CKD-patienter, der planter for at blive gravide
  16. Allergi mod erythropoetin
  17. Uegnede patienter ifølge investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Høj Hb gruppe
Darbepoetin alfa gives til patienterne. Mål-Hb-niveauet er 12,0 g/dL, og det bør holdes større end eller lig med 11,0 g/dL og mindre end 13,0 g/dL. Hvis patienterne ikke har en sygehistorie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, ustabil angina eller perifer arteriesygdom, vil mål-Hb-niveauet være større end eller lig med 12,0 g/dL og mindre end 13,0 g/dL. Maksimal dosis af darbepoetin alfa er 240 mikrogram pr. 4 uger.
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa bruges til at målrette Hb-niveauer på 11-13 g/dL i høj Hb-gruppe og 9-11 g/dL i lav Hb-gruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav Hb gruppe
Darbepoetin alfa gives til patienterne. Mål-Hb-niveauet er 10,0 g/dL, og det bør holdes større end eller lig med 9,0 g/dL og mindre end 11,0 g/dL. Hvis Hb-niveauet overstiger 10,0 g/dL hos patienter, skal du reducere dosismængden eller stoppe med at give dosis.
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa bruges til at målrette Hb-niveauer på 11-13 g/dL i høj Hb-gruppe og 9-11 g/dL i lav Hb-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat nyreudfald af kronisk dialyse, nyretransplantation, eGFR 6 mL/min/1,73m2 eller mindre eller eGFR mindre end 50 % af initialværdien.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat kardiovaskulært resultat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, amputation af ben, indlæggelse ved hjertesvigt eller angina.
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra indskrivning til påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra tilmelding til 50 % reduktion af eGFR fra startværdi
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring af eGFR fra tilmelding
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring af proteinuri/Cr-forhold
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Nyrebeskyttelse hos patienter, der opretholdt målet Hb mere end halvdelen af ​​tiden
Tidsramme: 96 uger
96 uger
50 % nyreoverlevelse
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Slag
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Udvikling af malignitet
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser baseline
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Showa University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRERING: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger