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Prävention von Nierenerkrankungen im Endstadium durch Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht-diabetischer Nierenerkrankung (PREDICT)

17. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prävention von Nierenerkrankungen im Endstadium durch Darbepoetin Alfa bei CKD-Patienten mit nicht-diabetischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Frage, ob die Behandlung von Patienten mit nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 von darbepoetin Alfa mit einem Hb-Zielwert zwischen 11,0 und 13,0 g/dL bewahrt die Nierenfunktion besser als ein Hb-Zielwert zwischen 9,0 und 11,0 g/dL. Die Forscher fragen auch, ob das höhere Hb-Ziel von 11 bis 13 g/dL nicht zu höheren unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen wird im Vergleich zu einem niedrigeren Hb-Ziel von 9 bis 11 g/dL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anämie tritt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf und ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und renale Ereignisse verbunden. Obwohl ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) zur Korrektur von Anämie verwendet wurde, reduzierte die Anwendung von ESA (Hämoglobinspiegel bei etwa 13 g/dl) kardiovaskuläre oder renale Ereignisse bei diabetischen CKD-Patienten nicht. Die Subgruppenanalyse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie deutete darauf hin, dass die Anwendung von Darbepoetin alfa mit einem Hb-Zielwert zwischen 11 und 13 g/dl die Nierenfunktion besser erhalten kann als mit einem Hb-Zielwert zwischen 9 und 11 g/dl bei nicht-diabetischen CNI-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Showa University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CKD-Patienten, die keine chronische Dialyse erhalten haben
  2. eGFR 8 und mehr und weniger als 20 ml/min/1,73 m2 in den letzten 12 Wochen zweimal bestimmt.
  3. CKD-Patienten mit renaler Anämie bei einem Hb-Wert von weniger als 10 g/dl innerhalb der letzten 8 Wochen
  4. CNE-Patienten mit TSAT 20 % und höher oder Serum-Ferritin 100 ng/ml und höher.
  5. CNE-Patienten, die mit der Standardversorgung behandelt werden
  6. CNI-Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes (behandelt oder HbA1c 6,4 % IFCC)
  2. CNE-Patienten, die mit anderen ESA als Epoetinen und Darbepoetin behandelt wurden.
  3. CNE-Patienten, die mit Epoetin 24000 IE/4w oder mehr behandelt wurden.
  4. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Darbepoetin 90 μg/4 Wochen oder mehr behandelt wurden.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (180/10 mmHg und höher)
  6. Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  7. Bösartigkeit, hämatologische Störung
  8. Unterernährung
  9. Aktive und kontinuierliche Blutungen im Magen-Darm-Trakt
  10. ANCA-assoziierte Glomerulonephritis, akute Infektion, aktiver SLE
  11. CNE-Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Dialyse unterziehen oder eine Transplantation erhalten
  12. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate
  14. Schwere Allergie
  15. Schwangere Frauen, Frauen in der Stillzeit oder CNE-Patienten, die pflanzen, um schwanger zu werden
  16. Allergie gegen Erythropoetin
  17. Ungeeignete Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit hohem Hb
Den Patienten wird Darbepoetin alfa verabreicht. Der Hb-Zielwert beträgt 12,0 g/dl und sollte größer oder gleich 11,0 g/dl und kleiner als 13,0 g/dl gehalten werden. Wenn die Patienten keine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, instabiler Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit haben, wird der Hb-Zielwert größer oder gleich 12,0 g/dl und kleiner als 13,0 g/dl sein. Die Höchstdosis von Darbepoetin alfa beträgt 240 Mikrogramm alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird verwendet, um einen Hb-Spiegel von 11-13 g/dl in der Gruppe mit hohem Hb und 9-11 g/dl in der Gruppe mit niedrigem Hb anzustreben.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Hb-Gruppe
Den Patienten wird Darbepoetin alfa verabreicht. Der Hb-Zielwert beträgt 10,0 g/dl und sollte größer oder gleich 9,0 g/dl und kleiner als 11,0 g/dl gehalten werden. Wenn der Hb-Spiegel bei Patienten 10,0 g/dl übersteigt, reduzieren Sie die Dosismenge oder beenden Sie die Verabreichung der Dosis.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird verwendet, um einen Hb-Spiegel von 11-13 g/dl in der Gruppe mit hohem Hb und 9-11 g/dl in der Gruppe mit niedrigem Hb anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Nierenergebnis bei chronischer Dialyse, Nierentransplantation, eGFR 6 ml/min/1,73 m2 oder weniger oder eGFR weniger als 50 % des Ausgangswerts.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Beinamputation, Aufnahme durch Herzinsuffizienz oder Angina pectoris.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Dialyse
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zur 50 %igen Reduzierung der eGFR vom Ausgangswert
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung der eGFR seit der Registrierung
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung des Proteinurie/Cr-Verhältnisses
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Nierenschutz bei Patienten, die den Ziel-Hb mehr als die Hälfte der Zeit aufrechterhielten
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
50 % Nierenüberleben
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Schlaganfall
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Herzinfarkt
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Entwicklung von Malignität
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswert für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Showa University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRIERUNG: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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