Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie schyłkowej niewydolności nerek przez darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z chorobą nerek bez cukrzycy (PREDICT)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Zapobieganie schyłkowej niewydolności nerek przez darbepoetynę alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niecukrzycową chorobą nerek

Celem tego badania jest pytanie, czy leczenie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) bez cukrzycy z GFR 8-20 ml/min/1,73 m2 przez darbepoetynę Alfa docelowa Hb między 11,0 a 13,0 g/dl lepiej chroni czynność nerek niż celowana Hb między 9,0 a 11,0 g/dl. Badacze pytają również, czy wyższe docelowe stężenie Hb od 11 do 13 g/dl nie spowoduje częstszych zdarzeń niepożądanych dotyczących chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu z niższymi docelowymi stężeniami Hb od 9 do 11 g/dl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest powszechna wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych. Chociaż środek stymulujący erytropoezę (ESA) stosowano w celu wyrównania niedokrwistości, stosowanie ESA (stężenie hemoglobiny około 13 g/dl) nie zmniejszyło zdarzeń sercowo-naczyniowych lub nerkowych u pacjentów z CKD z cukrzycą. Analiza podgrup w niedawnym randomizowanym badaniu sugeruje, że stosowanie darbepoetyny alfa ukierunkowanej na Hb między 11 a 13 g/dl może lepiej chronić czynność nerek niż docelowe stężenie Hb między 9 a 11 g/dl u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
476

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Showa University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli przewlekle dializowani
  2. eGFR 8 i więcej i mniej niż 20 ml/min/1,73 m2 ustalona dwukrotnie w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością nerkową z Hb poniżej 10 g/dl w ciągu ostatnich 8 tygodni
  4. Pacjenci z CKD z TSAT 20% i wyższym lub ferrytyną w surowicy 100 ng/ml i wyższym.
  5. Pacjenci z CKD leczeni standardowo
  6. Pacjenci z CKD wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (leczona lub HbA1c 6,4% IFCC)
  2. Pacjenci z CKD leczeni ESA innymi niż epoetyny i darbepoetyna.
  3. Pacjenci z CKD leczeni epoetyną w dawce 24 000 IU/4 tyg. lub większej.
  4. Pacjenci z CKD leczeni darbepoetyną 90 μg/4 tyg. lub więcej.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (180/10 mmHg i więcej)
  6. Niewydolność serca (NYHA III i IV)
  7. choroba nowotworowa, zaburzenia hematologiczne
  8. niedożywienie
  9. Czynne i ciągłe krwawienie z przewodu pokarmowego
  10. Kłębuszkowe zapalenie nerek związane z ANCA, ostra infekcja, aktywny SLE
  11. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy zostaną poddani dializie lub otrzymają przeszczep w ciągu 6 miesięcy
  12. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Udar mózgu lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  14. Ciężka alergia
  15. Kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji lub pacjentki z CKD, które planują zajść w ciążę
  16. Alergia na erytropoetynę
  17. Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa o wysokiej Hb
Pacjentom podaje się darbepoetynę alfa. Docelowy poziom Hb wynosi 12,0 g/dl i powinien być utrzymywany na poziomie wyższym lub równym 11,0 g/dl i mniejszym niż 13,0 g/dl. Jeśli pacjenci nie mieli w wywiadzie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby tętnic obwodowych, docelowe stężenie Hb będzie większe lub równe 12,0 g/dl i mniejsze niż 13,0 g/dl. Maksymalna dawka darbepoetyny alfa wynosi 240 mikrogramów na 4 tygodnie.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetynę alfa stosuje się do docelowego poziomu Hb 11-13g/dl w grupie z wysokim poziomem Hb i 9-11g/dl w grupie z niskim poziomem Hb.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa o niskiej Hb
Pacjentom podaje się darbepoetynę alfa. Docelowy poziom Hb wynosi 10,0 g/dl i powinien być utrzymywany na poziomie wyższym lub równym 9,0 g/dl i mniejszym niż 11,0 g/dl. Jeśli poziom Hb u pacjentów przekracza 10,0 g/dl, należy zmniejszyć wielkość dawki lub przerwać podawanie dawki.
Lek: Darbepoetyna alfa
Darbepoetynę alfa stosuje się do docelowego poziomu Hb 11-13g/dl w grupie z wysokim poziomem Hb i 9-11g/dl w grupie z niskim poziomem Hb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik nerkowy przewlekłej dializy, przeszczepu nerki, eGFR 6 ml/min/1,73m2 lub mniej lub eGFR poniżej 50% wartości początkowej.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik sercowo-naczyniowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, amputacji nogi, przyjęcia z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do rozpoczęcia dializy
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do 50% redukcji eGFR od wartości początkowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana eGFR od rejestracji
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana stosunku białkomoczu/Cr
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Ochrona nerek u pacjentów, którzy utrzymywali docelowe stężenie Hb przez ponad połowę czasu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
50% przeżycie nerek
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Udar
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Rozwój nowotworu
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Liczba uczestników z bazowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Showa University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REJESTR: UMIN Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami