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Prevenção da doença renal terminal por darbepoetina alfa em pacientes com doença renal crônica com doença renal não diabética (PREDICT)

17 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prevenção da doença renal terminal por darbepoetina alfa em pacientes com DRC com doença renal não diabética

O objetivo deste estudo é perguntar se o tratamento de pacientes não diabéticos com doença renal crônica (DRC) com TFG 8-20mL/min/1,73m2 por darbepoetina Alfa direcionar Hb entre 11,0 e 13,0g/dL preserva melhor a função renal do que direcionar Hb entre 9,0 e 11,0g/dL. Os investigadores também perguntam se a meta de Hb mais alta de 11 a 13g/dL não causará eventos adversos mais elevados em relação a doenças cardiovasculares em comparação com a meta de Hb mais baixa de 9 a 11g/dL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anemia é comum entre pacientes com doença renal crônica (DRC) e está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e renais. Embora o agente estimulador da eritropoiese (AEE) tenha sido usado para corrigir a anemia, o uso de AEE (nível de hemoglobina em aproximadamente 13 g/dL) não reduziu eventos cardiovasculares ou renais em pacientes diabéticos com DRC. A análise de subgrupo de um estudo randomizado recente sugeriu que o uso de darbepoetina alfa visando Hb entre 11 e 13 g/dL pode preservar a função renal melhor do que direcionar Hb entre 9 e 11 g/dL em pacientes com DRC não diabéticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
476

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
        • Showa University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DRC que não receberam diálise crônica
  2. eGFR 8 e mais e menos de 20 mL/min/1,73m2 determinada duas vezes nas últimas 12 semanas.
  3. Pacientes com DRC com anemia renal com Hb menor que 10g/dL nas últimas 8 semanas
  4. Pacientes com DRC com TSAT 20% e superior ou ferritina sérica 100ng/mL e superior.
  5. Pacientes com DRC tratados com cuidados padrão
  6. Os pacientes com DRC forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes (tratado ou HbA1c 6,4% IFCC)
  2. Pacientes com DRC tratados com ESA além de epoetinas e darbepoetina.
  3. Pacientes com DRC tratados com epoetina 24.000 UI/4w ou mais.
  4. Pacientes com DRC tratados com darbepoetina 90μg/4w ou mais.
  5. Hipertensão não controlada (180/10mmHg e superior)
  6. Insuficiência cardíaca (NYHA III e IV)
  7. malignidade, distúrbio hematológico
  8. desnutrição
  9. Hemorragia gastrointestinal ativa e contínua
  10. Glomerulonefrite associada ao ANCA, infecção aguda, LES ativo
  11. Pacientes com DRC que farão diálise ou transplante dentro de 6 meses
  12. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  13. AVC ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
  14. alergia severa
  15. Mulheres grávidas, mulheres em lactação ou pacientes com DRC que plantam para engravidar
  16. Alergia contra eritropoetina
  17. Pacientes inelegíveis de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Hb alto
Darbepoetina alfa é administrada aos pacientes. O nível alvo de Hb é 12,0g/dL e deve ser mantido maior ou igual a 11,0g/dL e menor que 13,0g/dL. Se os pacientes não tiverem histórico médico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, angina instável ou doença arterial periférica, o nível alvo de Hb será maior ou igual a 12,0g/dL e menor que 13,0g/dL. A dose máxima de darbepoetina alfa é de 240 microgramas por 4 semanas.
Medicamento: Darbepoetina alfa
A darbepoetina alfa é usada para direcionar o nível de Hb de 11-13g/dL no grupo de Hb alta e 9-11g/dL no grupo de Hb baixa.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de baixa Hb
Darbepoetina alfa é administrada aos pacientes. O nível alvo de Hb é 10,0g/dL e deve ser mantido maior ou igual a 9,0g/dL e menor que 11,0g/dL. Se o nível de Hb exceder 10,0g/dL em pacientes, reduza a quantidade da dose ou pare de administrar a dose.
Medicamento: Darbepoetina alfa
A darbepoetina alfa é usada para direcionar o nível de Hb de 11-13g/dL no grupo de Hb alta e 9-11g/dL no grupo de Hb baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resultado renal composto de diálise crônica, transplante renal, eGFR 6 mL/min/1,73m2 ou menos, ou eGFR inferior a 50% do valor inicial.
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Desfecho cardiovascular composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, amputação de perna, internação por insuficiência cardíaca ou angina.
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Tempo desde a inscrição até o início da diálise
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Tempo desde a inscrição até a redução de 50% da eGFR do valor inicial
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Mudança de eGFR desde a inscrição
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Alteração da relação proteinúria/Cr
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Proteção renal em pacientes que mantiveram a meta de Hb mais da metade do tempo
Prazo: 96 semanas
96 semanas
50% de sobrevivência renal
Prazo: 96 semanas
96 semanas
AVC
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Infarto do miocárdio
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Desenvolvimento de malignidade
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Número de participantes com linha de base de eventos adversos
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Showa University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRIGU1115
  • UMIN000006616 (REGISTRO: UMIN Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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