Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b u čínských pacientů s chronickou hepatitidou C

6. října 2014 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) v kombinaci s ribavirinem u pacientů s čínskou chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Peginterferonu alfa-2b (40KD, tvar Y, dále bude zkráceně označováno jako Ypeginterferon alfa-2b), v dávce 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem v čínštině pacientů s chronickou hepatitidou C. Studie nejprve rozdělí pacienty do dvou podstudií, genotypu 2/3 a negenotypu 2/3, v závislosti na genotypu HCV, který infikoval. V podstudii genotypu 2/3 bude zahrnuto asi 219 pacientů a způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny Ypeginterferon alfa-2b nebo aktivní kontrolní skupiny (Pegasys), kteří dostávají 24týdenní léčbu interferonem a perorálně denně Ribavirin v dávce 800 mg/d. V podstudii bez genotypu 2/3 bude zahrnuto asi 507 pacientů a způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1 do skupiny Ypeginterferon alfa-2b nebo aktivní kontrolní skupiny (Pegasys), dostávají 48týdenní léčbu interferonem a perorální denně Ribavirin 1000-1200 mg/den, na základě tělesné hmotnosti. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Čína
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Čína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Čína
        • Xijing Hospital
      • Xian, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Hennan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Důkazy chronické infekce virem hepatitidy C: HCV RNA nebo anti-HCV pozitivní > 6 měsíců nebo jiné důkazy podporující diagnózu chronické infekce hepatitidy C
  • HCV RNA≥2000 IU/ml, anti-HCV pozitivní při screeningu
  • Těhotenské testy u pacientek musí být negativní. Všechny pacientky musí během období studie používat účinná antikoncepční opatření
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní nebo psychologická porucha
  • ANC<1500/mm3 nebo PLT<90 000/mm3 nebo Hb<ULN (horní hranice normálu)
  • Během předchozích 6 měsíců byl léčen interferonem nebo nevykazoval žádnou odpověď na předchozí léčbu interferonem
  • Souběžná infekce HIV, HAV, HBV, HEV
  • Důkazy jaterní dekompenzace (např.: Child Plug≥B, protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem
  • Ne dobře kontrolovaná endokrinní onemocnění (např.: štítná žláza dysfunkce, melitus)
  • Významné poškození funkce jakýchkoli hlavních orgánů (např.: srdce, plíce, ledviny)
  • Podílel se na jiném vyšetřování během předchozích 3 měsíců
  • Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A1(Genotyp2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 800 mg/den
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 800 mg/den
Lék: Pegasys
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: B1 (bez genotypu 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 1000-1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (bez genotypu 2/3)
Pegasys 180 μg/týden, v kombinaci s Ribavirinem 1000-1200 mg/den na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Pegasys
sc, qw, 24 týdnů.
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (definovanou jako HCV RNA<15IU/ml po 24 týdnech po ukončení léčby)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení terapie
24 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (definovaná jako HCV RNA <15IU/ml)
Časové okno: v týdnech 4, 12, 24 pro genotyp 2/3 a v týdnech 4, 12, 24 a 48 pro negenotyp 2/3
v týdnech 4, 12, 24 pro genotyp 2/3 a v týdnech 4, 12, 24 a 48 pro negenotyp 2/3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1203IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení