Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2b hos kinesiske kroniske hepatitis C-patienter

6. oktober 2014 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) i kombination med ribavirin hos kinesiske kroniske hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-form, det følgende vil referere til som Ypeginterferon alfa-2b for kort), i en dosis på 180μg/uge, i kombination med Ribavirin på kinesisk kroniske hepatitis C-patienter. Undersøgelsen vil først gruppere patienter i to understudier, genotype 2/3 og ikke-genotype 2/3, afhængigt af den HCV-genotype, der inficerede. I genotype 2/3 sub-studiet vil omkring 219 patienter blive indskrevet, og kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b gruppe eller aktiv kontrolgruppe (Pegasys), som modtager 24 ugers interferonbehandling og oral daglig Ribavirin ved en dosis på 800 mg/d. I non-genotype 2/3 sub-studiet vil omkring 507 patienter blive indskrevet, og kvalificerede patienter randomiseres i forholdet 2:1 til Ypeginterferon alfa-2b gruppe eller aktiv kontrolgruppe (Pegasys), som modtager 48 ugers interferonbehandling og oral behandling. daglig Ribavirin 1000-1200mg/dag, baseret på kropsvægt. Alle patienter vil blive fulgt i 24 uger efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Hennan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Hepatitis virus C kronisk infektion beviser: HCV RNA eller anti-HCV positive > 6 måneder, eller andre beviser, der understøtter diagnose af kronisk hepatitis C infektion
  • HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV positiv ved screening
  • Graviditetstests for kvindelige patienter skal være negative. Alle patienter skal tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk eller psykologisk lidelse
  • ANC<1500/mm3, eller PLT<90.000/mm3, eller Hb<ULN(Øvre grænse for normal)
  • Modtog interferonbehandling inden for de foregående 6 måneder eller vist ingen respons på tidligere interferonbehandling
  • Samtidig infektion med HIV, HAV, HBV, HEV
  • Bevis på leverdekompensation (f.eks.: Child Plug≥B, protrombintid forlænget med mere end 3 sekunder, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Hepatokarcinom eller lider af enhver anden ondartet tumor
  • Ikke velkontrollerede endokrine sygdomme (f.eks. skjoldbruskkirtlen funktionsfejl, mellitus mellitus)
  • Betydelig funktionsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre)
  • Involveret i anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Andre forhold, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen (f.eks. dårlig compliance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A1(Genotype2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 800mg/dag
Medicin: Pegasys
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 48 uger.
EKSPERIMENTEL: B1 (ikke-genotype 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baseret på kropsvægt
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: B2(Ikke-genotype 2/3)
Pegasys 180μg/uge, i kombination med Ribavirin 1000-1200mg/dag baseret på kropsvægt.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 24 uger.
Medicin: Pegasys
sc, qw, 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (defineret som HCV RNA <15IU/ml 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HCV-RNA, der ikke kan påvises (defineret som HCV-RNA <15IU/ml)
Tidsramme: i uge 4, 12, 24 for genotype 2/3 og uge 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3
i uge 4, 12, 24 for genotype 2/3 og uge 4, 12, 24 og 48 for ikke-genotype 2/3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB1203IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger