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Studio di efficacia e sicurezza del peginterferone alfa-2b nei pazienti con epatite C cronica cinese

6 ottobre 2014 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) in combinazione con la ribavirina nei pazienti con epatite C cronica cinese

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Peginterferone alfa-2b (40KD, forma a Y, i seguenti si riferiranno in breve a Ypeginterferone alfa-2b), alla dose di 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirina in cinese pazienti affetti da epatite C cronica. Lo studio inizialmente raggrupperà i pazienti in due sotto-studi, genotipo 2/3 e non genotipo 2/3, a seconda del genotipo di HCV che ha infettato. Nel sottostudio genotipo 2/3 saranno arruolati circa 219 pazienti e i pazienti eleggibili saranno randomizzati con rapporto 2:1 nel gruppo Ypeginterferone alfa-2b o nel gruppo di controllo attivo (Pegasys), ricevendo 24 settimane di terapia con interferone e ribavirina orale giornaliera alla dose di 800 mg/die. Nel sottostudio non genotipo 2/3 saranno arruolati circa 507 pazienti e i pazienti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto 2:1 nel gruppo Ypeginterferone alfa-2b o nel gruppo di controllo attivo (Pegasys), ricevendo 48 settimane di terapia con interferone e terapia orale Ribavirina giornaliera 1000-1200 mg/die, in base al peso corporeo. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 settimane dopo la fine della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Cina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Cina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Hennan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni
  • Evidenze di infezione cronica da virus dell'epatite C: HCV RNA o positività anti-HCV >6 mesi o altre evidenze a supporto della diagnosi di infezione da epatite C cronica
  • HCV RNA≥2000IU/mL, anti-HCV positivo allo screening
  • I test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile devono essere negativi. Tutti i pazienti devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbo mentale o psicologico
  • ANC<1500/mm3, o PLT<90.000/mm3, o Hb<ULN (limite superiore del normale)
  • - Ha ricevuto un trattamento con interferone nei 6 mesi precedenti o non ha mostrato alcuna risposta al precedente trattamento con interferone
  • Co-infezione da HIV, HAV, HBV, HEV
  • Evidenza di scompenso epatico (ad esempio: Child Plug≥B, tempo di protrombina prolungato per più di 3 secondi, TBil>2ULN, Alb<35g/L)
  • Epatocarcinoma o affetti da qualsiasi altro tumore maligno
  • Malattie endocrine non ben controllate (ad esempio: tiroide disfunzione, mellito mellito)
  • Danno funzionale significativo in tutti gli organi principali (ad esempio: cuore, polmone, rene)
  • Coinvolto in altre indagini nei 3 mesi precedenti
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad esempio: scarsa compliance)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: A1(genotipo2/3)
Ypeginterferone alfa-2b 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirina 800 mg/giorno
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 48 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: A2 (genotipo 2/3)
Pegasys 180μg/settimana, in combinazione con Ribavirin 800mg/giorno
Droga: Pegasys
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 settimane.
SPERIMENTALE: B1 (non genotipo 2/3)
Ypeginterferone alfa-2b 180 μg/settimana, in combinazione con ribavirina 1000-1200 mg/die in base al peso corporeo
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 48 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: B2 (non genotipo 2/3)
Pegasys 180 μg/settimana, in combinazione con Ribavirin 1000-1200 mg/die in base al peso corporeo.
Droga: Pegasys
sc, qw, 24 settimane.
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta virologica sostenuta (definita come HCV RNA<15IU/ml a 24 settimane dopo la fine della terapia)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia
24 settimane dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile (definito come HCV RNA <15IU/ml)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12, 24 per genotipo 2/3 e alle settimane 4, 12, 24 e 48 per non genotipo 2/3
alle settimane 4, 12, 24 per genotipo 2/3 e alle settimane 4, 12, 24 e 48 per non genotipo 2/3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB1203IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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