Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2b u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

6 października 2014 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) w skojarzeniu z rybawiryną u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa peginterferonu alfa-2b (40KD, kształt litery Y, dalej w skrócie Ypeginterferon alfa-2b), w dawce 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną w chińskim pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W badaniu pacjenci zostaną najpierw podzieleni na dwa podbadania, z genotypem 2/3 i bez genotypu 2/3, w zależności od genotypu HCV, który spowodował zakażenie. Do podbadania genotypu 2/3 zostanie włączonych około 219 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Ypeginterferon alfa-2b lub grupę aktywnej kontroli (Pegasys), otrzymujących 24-tygodniową terapię interferonem i codziennie doustną rybawirynę w dawce 800mg/d. Do podbadania bez genotypu 2/3 zostanie włączonych około 507 pacjentów, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej Ypeginterferon alfa-2b lub grupę aktywnej kontroli (Pegasys), otrzymujących przez 48 tygodni terapię interferonem i doustną dziennie Rybawiryna 1000-1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, Chiny
        • Xijing Hospital
      • Xian, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Hennan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~65 lat
  • Dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: HCV RNA lub przeciwciała anty-HCV dodatnie >6 miesięcy lub inne dowody potwierdzające rozpoznanie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • HCV RNA≥2000IU/ml, anty-HCV dodatnie w badaniu przesiewowym
  • Testy ciążowe dla pacjentek muszą być ujemne. W okresie badania wszyscy pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia psychiczne lub psychologiczne
  • ANC<1500/mm3 lub PLT<90 000/mm3 lub Hb<ULN (górna granica normy)
  • Otrzymał leczenie interferonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wykazał brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem
  • Koinfekcja HIV, HAV, HBV, HEV
  • Dowody na dekompensację czynności wątroby (np. Child Plug≥B, czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy, TBil>2GGN, Alb<35g/l)
  • Rak wątroby lub cierpiący na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy
  • Niedostatecznie kontrolowane choroby endokrynologiczne (np dysfunkcja, mellitus mellitus)
  • Znaczące uszkodzenie funkcji w głównych narządach (np. serce, płuca, nerki)
  • Zaangażowany w inne dochodzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania (np.: zła współpraca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A1 (genotyp 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 800 mg/dzień
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/tydzień, w połączeniu z Rybawiryną 800 mg/dzień
Lek: Pegazy
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: B1 (bez genotypu 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 1000-1200 mg/dzień na podstawie masy ciała
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (bez genotypu 2/3)
Pegasys 180 μg/tydzień, w skojarzeniu z rybawiryną 1000-1200 mg/dzień w zależności od masy ciała.
Lek: Pegazy
sc, qw, 24 tygodnie.
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (zdefiniowaną jako HCV RNA <15IU/ml po 24 tygodniach od zakończenia terapii)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu terapii
24 tygodnie po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (zdefiniowanym jako RNA HCV <15 IU/ml)
Ramy czasowe: w 4, 12, 24 tygodniu dla genotypu 2/3 oraz w 4, 12, 24 i 48 tygodniu dla genotypu 2/3
w 4, 12, 24 tygodniu dla genotypu 2/3 oraz w 4, 12, 24 i 48 tygodniu dla genotypu 2/3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB1203IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami