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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Peginterferon Alfa-2b bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) in Kombination mit Ribavirin bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b (40KD, Y-Form, im Folgenden kurz als Ypeginterferon alfa-2b bezeichnet) in einer Dosis von 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin auf Chinesisch Patienten mit chronischer Hepatitis C. Die Studie wird die Patienten zunächst in zwei Unterstudien gruppieren, Genotyp 2/3 und Nicht-Genotyp 2/3, je nach dem infizierten HCV-Genotyp. In die Genotyp-2/3-Unterstudie werden etwa 219 Patienten aufgenommen, und geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Ypeginterferon alfa-2b-Gruppe oder aktive Kontrollgruppe (Pegasys) randomisiert und erhalten eine 24-wöchige Interferontherapie und täglich oral Ribavirin bei einer Dosis von 800 mg/d. In die Nicht-Genotyp-2/3-Unterstudie werden etwa 507 Patienten aufgenommen, und geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 in die Ypeginterferon alfa-2b-Gruppe oder aktive Kontrollgruppe (Pegasys) randomisiert und erhalten eine 48-wöchige Interferontherapie und oral täglich Ribavirin 1000–1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht. Alle Patienten werden 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, China
        • 81 Military Hospital
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Militay Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xian, China
        • Xijing Hospital
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Hennan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre
  • Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion: HCV-RNA- oder Anti-HCV-positiv > 6 Monate oder andere Nachweise, die die Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion unterstützen
  • HCV-RNA≥2000 IE/ml, Anti-HCV-positiv beim Screening
  • Schwangerschaftstests für Patientinnen müssen negativ sein. Alle Patientinnen müssen während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychische oder psychologische Störung
  • ANC < 1500/mm3 oder PLT < 90.000/mm3 oder Hb < ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  • Erhaltene Interferonbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder kein Ansprechen auf vorherige Interferonbehandlung
  • Co-Infektion mit HIV, HAV, HBV, HEV
  • Anzeichen einer Leberdekompensation (z. B.: Child Plug ≥ B, Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden verlängert, TBil > 2 ULN, Alb < 35 g/l)
  • Hepatokarzinom oder Leiden an einem anderen bösartigen Tumor
  • Nicht gut kontrollierte endokrine Erkrankungen (z. B. Schilddrüse Dysfunktion, mellitus mellitus)
  • Signifikanter Funktionsschaden in allen wichtigen Organen (z. B. Herz, Lunge, Niere)
  • Beteiligt an anderen Ermittlungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. schlechte Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A1 (Genotyp2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin 800 mg/Tag
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: A2 (Genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/Woche in Kombination mit Ribavirin 800 mg/Tag
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.
EXPERIMENTAL: B1 (Nicht-Genotyp 2/3)
Ypeginterferon alfa-2b 180 μg/Woche, in Kombination mit Ribavirin 1000–1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: B2 (Nicht-Genotyp 2/3)
Pegasys 180 μg/Woche, in Kombination mit Ribavirin 1000-1200 mg/Tag, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 24 Wochen.
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen (definiert als HCV-RNA < 15 IE/ml 24 Wochen nach Therapieende)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Therapieende
24 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (definiert als HCV-RNA <15 IE/ml)
Zeitfenster: in Woche 4, 12, 24 für Genotyp 2/3 und in Woche 4, 12, 24 und 48 für Nicht-Genotyp 2/3
in Woche 4, 12, 24 für Genotyp 2/3 und in Woche 4, 12, 24 und 48 für Nicht-Genotyp 2/3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1203IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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