Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou sférických měkkých kontaktních čoček uváděných na trh

5. října 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické hodnocení měkkých kontaktních čoček Spherical Daily Wear od společnosti CooperVision versus Oasys Spherical Daily Wear od společnosti Vistakon

Účelem této studie je získat objektivní a subjektivní klinická data pro srovnání účinnosti dvou měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí výkonnost sférické čočky Avaira (enfilcon A) při denním nošení během dvou týdnů nošení ve srovnání se sférickou čočkou Oasys (senofilcon A) společnosti Vistakon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Advanced Eyecare
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

  • Podle svých znalostí musí být celkově v dobrém zdravotním stavu.
  • Být ve věku 18 až 38 let.
  • Být schopen a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a dokončit všechna specifikovaná hodnocení.
  • Přečtěte si, uveďte, že rozumíte, a podepište písemný informovaný souhlas.
  • Být stávajícími nebo úspěšně adaptovanými uživateli měkkých kontaktních čoček, ale v současné době nenosit žádnou ze studijních čoček hodnocených v této studii.
  • Vyžadovat vizuální korekci na obou očích.
  • Vyžadujte předpis mezi +8,00 D a -12,00 D a mějte méně než -0,75 D astigmatismu na obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 20/25 nebo lepší v každém oku pomocí sférických kontaktních čoček na předpis.
  • Musí být schopni nosit čočky alespoň 10 pracovních dnů během následujících 2 týdnů; > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko s: žádnou amblyopií; žádné známky abnormality víčka nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes); žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy Stupeň 2 nebo vyšší: edém rohovky, tarzální abnormality a spojivková injekce); žádné jiné aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, rohovky [infiltráty], spojivky, víček a intraokulární infekce nebo zánětu alergické, bakteriální nebo virové etiologie); žádná afakie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

  • Větší než 0,50D refrakčního astigmatismu v obou ocích.
  • Presbyopické nebo současné nošení kontaktních čoček s monovizí.
  • V současné době nelze nosit žádné čočky (Avaira nebo Oasys)
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou: patologické suché oko nebo související nálezy; jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose; neovaskularizace > 0,75 mm od limbu, obří papilární konjunktivitida (GPC) horší než 1. stupeň; přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná), seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida, vřed rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze; špatná osobní hygiena
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
  • Kontaktní čočka nejlépe korigovala Snellenovu zrakovou ostrost (VA) horší než 20/30.
  • Afakie, Keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka

Aby byli jedinci způsobilí vstoupit do studie, musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: enfilcon A/senofilcon A
Subjekty byly randomizovány k nošení enfilconu A a poté Senofilconu A po dobu dvou týdnů.
Přístroj: enfilcon A
enfilcon Měkké kontaktní čočky pro denní nošení
Přístroj: senofilcon A
senofilcon Měkké kontaktní čočky pro denní nošení
Aktivní komparátor: senofilcon A/enfilcon A
Subjekty byly randomizovány k nošení senofilconu A a poté enfilconu A po dobu dvou týdnů
Přístroj: enfilcon A
enfilcon Měkké kontaktní čočky pro denní nošení
Přístroj: senofilcon A
senofilcon Měkké kontaktní čočky pro denní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort – první zásah
Časové okno: Základní linie
Komfort - při zavádění a celkově hodnoceno na začátku pro první intervenci na stupnici 0-10. 0=nepříjemné/nesnesitelné, 10=velmi pohodlné/není cítit,
Základní linie
Komfort – druhý zásah
Časové okno: Základní linie
Komfort - při zavádění a celkově hodnoceno na začátku pro první intervenci na stupnici 0-10. 0=nepříjemné/nesnesitelné, 10=velmi pohodlné/není cítit,
Základní linie
Komfort – první zásah
Časové okno: 2 týdny
Reakce účastníků na pohodlí na první zásah studijních čoček hodnocená po 2 týdnech. Pohodlí při zavádění, pohodlí na konci dne, pohodlí po 2 týdnech a celkové pohodlí byly hodnoceny na stupnici subjektivní odezvy. (Stupnice 0-10, 0=nepříjemné/nesnesitelné, 10=velmi pohodlné/není cítit).
2 týdny
Komfort – druhý zásah
Časové okno: 2 týdny
Reakce účastníků na pohodlí na první zásah studijních čoček hodnocená po 2 týdnech. Pohodlí při zavádění, pohodlí na konci dne, pohodlí po 2 týdnech a celkové pohodlí byly hodnoceny na stupnici subjektivní odezvy. (Stupnice 0-10, 0=nepříjemné/nesnesitelné, 10=velmi pohodlné/není cítit).
2 týdny
Pohodlná doba nošení – první zásah
Časové okno: 2 týdny
Pohodlná doba nošení. (Odpověď účastníka v počtu hodin) Získáno při 2 týdnech nošení pro první zásah při návštěvě týdne 2.
2 týdny
Pohodlná doba nošení – druhý zásah
Časové okno: 2 týdny
Pohodlná doba nošení. (Odpověď účastníka v počtu hodin) Získáno při 2 týdnech nošení pro druhý zásah při návštěvě v týdnu 2.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení