Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo di due lenti a contatto morbide sferiche commercializzate

5 ottobre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Valutazione clinica delle lenti a contatto morbide sferiche da indossare quotidianamente Avaira di CooperVision rispetto alle lenti a contatto morbide sferiche da indossare quotidianamente Oasys di Vistakon

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati clinici oggettivi e soggettivi per confrontare le prestazioni di due lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà le prestazioni di usura quotidiana della lente sferica Avaira (enfilcon A) durante due settimane di utilizzo rispetto alla lente sferica Oasys (senofilcon A) di Vistakon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Advanced Eyecare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:

  • Sulla base delle sue conoscenze, deve essere in buona salute generale.
  • Avere dai 18 ai 38 anni.
  • Essere in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e completare tutte le valutazioni specificate.
  • Leggere, indicare di aver compreso e firmare il consenso informato scritto.
  • Essere utenti esistenti o adattati con successo di lenti a contatto morbide, ma attualmente non indossano nessuna delle lenti dello studio valutate in questo studio.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi.
  • Richiede una prescrizione tra +8.00D e -12.00D e ha meno di -0.75D di astigmatismo in entrambi gli occhi.
  • Ottieni un'acuità visiva di 20/25 o migliore in ciascun occhio con una prescrizione di lenti a contatto sferiche.
  • Deve essere in grado di indossare le lenti per almeno 10 giorni lavorativi nelle prossime 2 settimane; > 8 ore/giorno assumendo che non ci siano controindicazioni per farlo.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio un occhio normale è definito come uno che ha: assenza di ambliopia; nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (ad es. entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti); nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura Grado 2 o superiore: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale); nessun'altra malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale); nessuna afachia

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  • Astigmatismo refrattivo superiore a 0,50 D in entrambi gli occhi.
  • Uso presbite o corrente di lenti a contatto monovisione.
  • Al momento non è possibile indossare nessuna delle due lenti (Avaira o Oasys)
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto come: secchezza oculare patologica o risultati associati; pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo; neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus, congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del Grado 1; uveite o irite anteriore (passata o presente), eczema seborroico, congiuntivite seborroica, anamnesi di ulcera corneale o infezioni fungine; scarsa igiene personale
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
  • La lente a contatto ha corretto al meglio le acuità visive di Snellen (VA) peggiori di 20/30.
  • Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare

Per essere ammessi a partecipare allo studio, i soggetti devono avere TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione presenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: enfilcon A/senofilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare enfilcon A e poi Senofilcon A per due settimane.
Dispositivo: enfilcon A
enfilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
Dispositivo: senofilcon A
senofilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
Comparatore attivo: senofilcon A/enfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare senofilcon A e poi enfilcon A per due settimane
Dispositivo: enfilcon A
enfilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
Dispositivo: senofilcon A
senofilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort - Primo intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Comfort - all'inserimento e complessivamente valutato al basale per il primo intervento su una scala da 0 a 10. 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non si sente,
Linea di base
Comfort - Secondo intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Comfort - all'inserimento e complessivamente valutato al basale per il primo intervento su una scala da 0 a 10. 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non si sente,
Linea di base
Comfort - Primo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta del partecipante di comfort per il primo intervento delle lenti dello studio valutata a 2 settimane. Il comfort all'inserimento, il comfort alla fine della giornata, il comfort a 2 settimane e il comfort generale sono stati valutati su una scala di risposta soggettiva. (Scala 0-10, 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non percepibile).
2 settimane
Comfort - Secondo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Risposta del partecipante di comfort per il primo intervento delle lenti dello studio valutata a 2 settimane. Il comfort all'inserimento, il comfort alla fine della giornata, il comfort a 2 settimane e il comfort generale sono stati valutati su una scala di risposta soggettiva. (Scala 0-10, 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non percepibile).
2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole - Primo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole. (Risposta del partecipante in numero di ore) Ottenuto a 2 settimane di utilizzo per il primo intervento alla visita della seconda settimana.
2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole - Secondo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo di utilizzo confortevole. (Risposta del partecipante in numero di ore) Ottenuto a 2 settimane di utilizzo per il secondo intervento alla visita della seconda settimana.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni