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Vergleichsstudie zweier vermarkteter sphärischer weicher Kontaktlinsen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Bewertung der sphärischen weichen Kontaktlinse Avaira für den täglichen Gebrauch von CooperVision im Vergleich zur sphärischen weichen Kontaktlinse Oasys für den täglichen Gebrauch von Vistakon

Der Zweck dieser Studie besteht darin, objektive und subjektive klinische Daten zu erhalten, um die Leistung zweier weicher Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die tägliche Trageleistung der sphärischen Linse Avaira (Enfilcon A) während zweiwöchiger Tragezeit im Vergleich zur sphärischen Linse Oasys (Senofilcon A) von Vistakon bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Advanced Eyecare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Nach seinen/ihren Kenntnissen muss er sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • 18 bis 38 Jahre alt sein.
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und alle vorgeschriebenen Bewertungen durchzuführen.
  • Lesen Sie die schriftliche Einverständniserklärung, erklären Sie ihr Verständnis und unterschreiben Sie sie.
  • Seien Sie bestehende oder erfolgreich angepasste Benutzer weicher Kontaktlinsen, tragen Sie jedoch derzeit keine der in dieser Studie bewerteten Studienlinsen.
  • Erfordern eine Sehkorrektur auf beiden Augen.
  • Erfordern eine Sehstärke zwischen +8,00 dpt und -12,00 dpt und haben einen Astigmatismus von weniger als -0,75 dpt auf beiden Augen.
  • Erreichen Sie mit einer sphärischen Kontaktlinsenverordnung eine Sehschärfe von 20/25 oder besser auf jedem Auge.
  • Sie müssen in der Lage sein, ihre Linsen in den nächsten 2 Wochen mindestens 10 Arbeitstage lang zu tragen. > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen.
  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Erkrankung. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist: keine Amblyopie; Keine Anzeichen einer Lidanomalie oder Infektion (z. B. Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner); keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (z.B. Infiltrate oder andere Spaltlampenbefunde Grad 2 oder höher: Hornhautödem, Fußwurzelanomalien und Bindehautinjektion); keine andere aktive Augenerkrankung (z.B. Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Hornhaut [Infiltrate], Bindehaut, Lider und intraokulare Infektion oder Entzündung allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie); keine Aphakie

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Punkte führt dazu, dass ein Thema von der Aufnahme ausgeschlossen wird:

  • Mehr als 0,50 dpt Brechungsastigmatismus in beiden Augen.
  • Presbyopisches oder aktuelles Tragen von Monovisions-Kontaktlinsen.
  • Kann derzeit keines der beiden Objektive tragen (Avaira oder Oasys)
  • Vorhandensein klinisch signifikanter (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Augenabschnitts; Entzündungen wie Iritis; oder eine Infektion des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.
  • Vorliegen einer Augen- oder Systemerkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie zum Beispiel: pathologisches trockenes Auge oder damit verbundene Befunde; Pterygium-, Pinguecula- oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse; Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt, riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) schlimmer als Grad 1; vordere Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig), seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre oder Pilzinfektionen in der Vorgeschichte; schlechte persönliche Hygiene
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit).
  • Kontaktlinsen korrigierten Snellen-Sehschärfen (VA) schlechter als 20/30 am besten.
  • Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden ALLE Einschlusskriterien und KEINES der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enfilcon A/Senofilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen zwei Wochen lang zunächst Enfilcon A und dann Senofilcon A.
Gerät: Enfilcon A
Enfilcon Eine weiche Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Gerät: Senofilcon A
Senofilcon Eine weiche Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Aktiver Komparator: Senofilcon A/Enfilcon A
Die Probanden wurden randomisiert und trugen zwei Wochen lang zunächst Senofilcon A und dann Enfilcon A
Gerät: Enfilcon A
Enfilcon Eine weiche Kontaktlinse zum täglichen Tragen
Gerät: Senofilcon A
Senofilcon Eine weiche Kontaktlinse zum täglichen Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort – Erster Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Komfort – beim Einführen und insgesamt zu Studienbeginn für den ersten Eingriff auf einer Skala von 0–10 bewertet. 0=unwohl/nicht erträglich, 10=sehr angenehm/nicht spürbar,
Grundlinie
Komfort – Zweite Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Komfort – beim Einführen und insgesamt zu Studienbeginn für den ersten Eingriff auf einer Skala von 0–10 bewertet. 0=unwohl/nicht erträglich, 10=sehr angenehm/nicht spürbar,
Grundlinie
Komfort – Erster Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Komfort beim ersten Eingriff mit den Studienlinsen wurde nach 2 Wochen beurteilt. Der Komfort beim Einsetzen, der Komfort am Ende des Tages, der Komfort nach 2 Wochen und der Gesamtkomfort wurden anhand einer subjektiven Reaktionsskala bewertet. (Skala 0-10, 0=unwohl/nicht erträglich, 10=sehr angenehm/nicht spürbar).
2 Wochen
Komfort – Zweite Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Reaktion der Teilnehmer auf den Komfort beim ersten Eingriff mit den Studienlinsen wurde nach 2 Wochen beurteilt. Der Komfort beim Einsetzen, der Komfort am Ende des Tages, der Komfort nach 2 Wochen und der Gesamtkomfort wurden anhand einer subjektiven Reaktionsskala bewertet. (Skala 0-10, 0=unwohl/nicht erträglich, 10=sehr angenehm/nicht spürbar).
2 Wochen
Angenehme Tragezeit – Erster Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
Angenehme Tragezeit. (Antwort der Teilnehmer in Stunden) Ermittelt nach zweiwöchigem Tragen für den ersten Eingriff beim Besuch in der zweiten Woche.
2 Wochen
Angenehme Tragezeit – Zweiter Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
Angenehme Tragezeit. (Antwort der Teilnehmer in Stunden) Ermittelt nach zweiwöchigem Tragen für den zweiten Eingriff beim Besuch in der zweiten Woche.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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