Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to markedsførte sfæriske bløde kontaktlinser

5. oktober 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af CooperVisions Avaira sfæriske bløde daglige kontaktlinse versus Vistakons Oasys sfæriske daglige bløde kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at opnå objektive og subjektive kliniske data for at sammenligne ydeevnen af ​​to bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere den daglige slid-ydeevne af Avaira (enfilcon A) sfæriske linse under to ugers brug sammenlignet med Vistakons Oasys (senofilcon A) sfæriske linse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Advanced Eyecare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser før inklusion i undersøgelsen:

  • Baseret på hans/hendes viden, skal have et godt generelt helbred.
  • Være 18 til 38 år gammel.
  • Være i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne protokol og gennemføre alle specificerede evalueringer.
  • Læs, angiv forståelse af og underskriv skriftligt informeret samtykke.
  • Være eksisterende eller succesfuldt tilpassede brugere af bløde kontaktlinser, men ikke i øjeblikket bære nogen af ​​de undersøgelseslinser, der evalueres i dette forsøg.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne.
  • Kræver en recept mellem +8.00D og -12.00D og har mindre end -0.75D af astigmatisme i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje med en sfærisk kontaktlinse-recept.
  • Skal være i stand til at bære deres linser mindst 10 arbejdsdage over de næste 2 uger; > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har: ingen amblyopi; ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (f. entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes); ingen klinisk signifikante spaltelampefund (f.eks. infiltrater eller andre spaltelampefund Grad 2 eller derover: hornhindeødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion); ingen anden aktiv øjensygdom (f. glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, hornhinde [infiltrater], bindehinde, låg og intraokulær infektion eller betændelse af en allergisk, bakteriel eller viral ætiologi); ingen afaki

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

  • Større end 0,50D af refraktiv astigmatisme i begge øjne.
  • Presbyopisk eller aktuel monovision kontaktlinsebrug.
  • Kan i øjeblikket ikke bære hverken linser (Avaira eller Oasys)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom: patologisk tørre øjne eller associerede fund; pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse; neovaskularisering > 0,75 mm ind fra limbus, kæmpe papillær konjunktivitis (GPC) værre end grad 1; anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis, historie med hornhindesår eller svampeinfektioner; dårlig personlig hygiejne
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed).
  • Kontaktlinser bedst korrigeret Snellen synsstyrke (VA) værre end 20/30.
  • Aphakia, Keratoconus eller en meget uregelmæssig hornhinde

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner have ALLE inklusionskriterierne og INGEN af eksklusionskriterierne til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: enfilcon A/senofilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære enfilcon A og derefter Senofilcon A i to uger.
Enhed: enfilcon A
enfilcon En blød kontaktlinse til dagligt brug
Enhed: senofilcon A
senofilcon En blød kontaktlinse til daglig brug
Aktiv komparator: senofilcon A/enfilcon A
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære senofilcon A og derefter enfilcon A i to uger
Enhed: enfilcon A
enfilcon En blød kontaktlinse til dagligt brug
Enhed: senofilcon A
senofilcon En blød kontaktlinse til daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort - Første indgreb
Tidsramme: Baseline
Komfort - ved indsættelse og samlet vurderet ved baseline for første intervention på en skala 0-10. 0=ubehagelig/kan ikke tolerere, 10=meget behagelig/kan ikke mærkes,
Baseline
Komfort - Anden indgriben
Tidsramme: Baseline
Komfort - ved indsættelse og samlet vurderet ved baseline for første intervention på en skala 0-10. 0=ubehagelig/kan ikke tolerere, 10=meget behagelig/kan ikke mærkes,
Baseline
Komfort - Første indgreb
Tidsramme: 2 uger
Deltagerrespons af komfort for første intervention af undersøgelseslinser vurderet efter 2 uger. Komfort ved indsættelse, komfort ved slutningen af ​​dagen, komfort efter 2 uger og generel komfort blev vurderet på subjektiv svarskala. (Skala 0-10, 0=ubehagelig/kan ikke tåle, 10=meget behagelig/kan ikke mærkes).
2 uger
Komfort - Anden indgriben
Tidsramme: 2 uger
Deltagerrespons af komfort for første intervention af undersøgelseslinser vurderet efter 2 uger. Komfort ved indsættelse, komfort ved slutningen af ​​dagen, komfort efter 2 uger og generel komfort blev vurderet på subjektiv svarskala. (Skala 0-10, 0=ubehagelig/kan ikke tåle, 10=meget behagelig/kan ikke mærkes).
2 uger
Komfortabel bæretid - første indgreb
Tidsramme: 2 uger
Komfortabel bæretid. (Deltagersvar i antal timer) Opnås ved 2 ugers slid til første intervention ved uge to besøg.
2 uger
Komfortabel bæretid - anden indgriben
Tidsramme: 2 uger
Komfortabel bæretid. (Deltagersvar i antal timer) Opnået ved 2 ugers slid til anden intervention ved uge to besøg.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger