Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch wprowadzonych na rynek sferycznych miękkich soczewek kontaktowych

5 października 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena kliniczna miękkich soczewek kontaktowych Avaira Spherical Daily Wear firmy CooperVision w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Oasys Spherical Daily Wear firmy Vistakon

Celem tego badania jest uzyskanie obiektywnych i subiektywnych danych klinicznych w celu porównania działania dwóch miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wydajności soczewek sferycznych Avaira (enfilcon A) podczas codziennego noszenia w porównaniu z soczewkami sferycznymi Oasys (senofilcon A) firmy Vistakon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Advanced Eyecare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

  • Opierając się na swojej wiedzy, musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Mieć od 18 do 38 lat.
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym protokole i ukończyć wszystkie określone oceny.
  • Przeczytaj, okaż zrozumienie i podpisz pisemną świadomą zgodę.
  • Byli użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych lub pomyślnie przystosowali się, ale obecnie nie noszą żadnej z badanych soczewek ocenianych w tym badaniu.
  • Wymagaj korekcji wizualnej w obu oczach.
  • Wymagają recepty między +8,00D a -12,00D i mają mniej niż -0,75D astygmatyzmu w obu oczach.
  • Osiągnij ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku dzięki kulistej korekcji soczewek kontaktowych.
  • Musi być w stanie nosić soczewki przez co najmniej 10 dni roboczych w ciągu najbliższych 2 tygodni; > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań.
  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: nie ma niedowidzenia; brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji (np. entropium, ektropium, gradówka, jęczmień nawracający); brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (np. nacieki lub inne zmiany w lampie szczelinowej stopnia 2 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy); żadna inna czynna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, rogówki [nacieki], spojówki, powieki i zakażenia wewnątrzgałkowe lub stany zapalne o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej); bez afakii

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się do włączenia:

  • Astygmatyzm refrakcyjny większy niż 0,50D w każdym oku.
  • Starczowzroczne lub bieżące noszenie soczewek kontaktowych do monowizji.
  • Nie można obecnie nosić żadnych soczewek (Avaira lub Oasys)
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Zmiany w lampie szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak: patologiczny zespół suchego oka lub powiązane zmiany; skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej; neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka, olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) gorsze niż stopnia 1.; zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przebyte lub obecne), wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek, owrzodzenie rogówki lub zakażenia grzybicze w wywiadzie; zła higiena osobista
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
  • Soczewki kontaktowe najlepiej korygowały ostrość wzroku Snellena (VA) gorszą niż 20/30.
  • Bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: enfilcon A/senofilcon A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do noszenia enfilconu A, a następnie Senofilconu A przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Enfilkon A
enfilcon Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Urządzenie: senofilkon A
senofilcon Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Aktywny komparator: senofilcon A/enfilcon A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do noszenia senofilconu A, a następnie enfilconu A przez dwa tygodnie
Urządzenie: Enfilkon A
enfilcon Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia
Urządzenie: senofilkon A
senofilcon Miękkie soczewki kontaktowe do codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort — pierwsza interwencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Komfort — przy zakładaniu i ogólnie oceniany na początku pierwszej interwencji w skali 0-10. 0=niewygodne/nie do zniesienia, 10=bardzo wygodne/nieodczuwalne,
Linia bazowa
Komfort - druga interwencja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Komfort — przy zakładaniu i ogólnie oceniany na początku pierwszej interwencji w skali 0-10. 0=niewygodne/nie do zniesienia, 10=bardzo wygodne/nieodczuwalne,
Linia bazowa
Komfort — pierwsza interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odpowiedź uczestnika dotycząca komfortu po pierwszej interwencji z użyciem badanych soczewek oceniana po 2 tygodniach. Komfort przy zakładaniu, komfort pod koniec dnia, komfort po 2 tygodniach i ogólny komfort oceniono na subiektywnej skali odpowiedzi. (Skala 0-10, 0 = niewygodne/nie można tolerować, 10 = bardzo wygodne/nie można ich odczuć).
2 tygodnie
Komfort - druga interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odpowiedź uczestnika dotycząca komfortu po pierwszej interwencji z użyciem badanych soczewek oceniana po 2 tygodniach. Komfort przy zakładaniu, komfort pod koniec dnia, komfort po 2 tygodniach i ogólny komfort oceniono na subiektywnej skali odpowiedzi. (Skala 0-10, 0 = niewygodne/nie można tolerować, 10 = bardzo wygodne/nie można ich odczuć).
2 tygodnie
Wygodny czas noszenia — pierwsza interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wygodny czas noszenia. (Odpowiedź uczestnika w liczbie godzin) Uzyskana po 2 tygodniach noszenia podczas pierwszej interwencji podczas wizyty w drugim tygodniu.
2 tygodnie
Wygodny czas noszenia — druga interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wygodny czas noszenia. (Odpowiedź uczestnika w liczbie godzin) Uzyskana po 2 tygodniach noszenia podczas drugiej interwencji podczas wizyty w drugim tygodniu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami