Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rechallenge, potenciální poškození jater vyvolané drogami (Kaiser)

3. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Analýza opětovné výzvy: Detekce potenciálního poškození jater způsobeného drogami pomocí databáze Kaiser California

Po poškození jater vyvolaného léčivem (DILI) je třeba se vyvarovat opětovnému podání léku nebo opětovnému podání léku, aby se zabránilo opakovanému a smrtelnému poškození. Výsledky opětovné aplikace se značně liší podle drog a pacientů. Aby bylo možné tyto výsledky lépe predikovat, cílem této analýzy je posoudit klinické výsledky pozitivního opětovného podání léku po možném poškození jater vyvolaném lékem. Elektronické lékařské záznamy od Kaiser Permanente California (KPSC), organizace pro řízenou péči, budou využívány k identifikaci pacientů, kteří po expozici lékům spojeným s hepatotoxicitou pociťují možné poškození jater vyvolané léky, a kteří jsou poté znovu léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace byla definována jako pacienti 1) ve věku 18 let nebo starší na začátku expozice léku, 2) s 12 nebo více měsíci nepřetržitého členství plus přínosu léku bezprostředně před datem zahájení léku a 3) vyplnění alespoň jednoho receptu na čtrnáct léků spojených s hepatotoxicitou (Chalasani 2008) kdykoli v období od 1. ledna 2003 do 30. června 2009. Celkově 1 064 722 pacientů splňuje tato kritéria odvozená z celkové studované populace deskriptivní analýzy. Aby byli pacienti zahrnuti do této analýzy, museli být znovu nasazeni stejným podezřelým lékem a byla jim naměřena alespoň jedna ALT při první expozici a během opakované aplikace. Studijní pozorování začala v roce 2002, aby umožnila rok pozorování před studií u všech rizikových expozic. Při použití všech kritérií pro zařazení a vyloučení se celková studovaná populace skládá z 846 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří obdrželi alespoň jeden předpis na podezřelý lék mezi 1. lednem 2003 a 30. červnem 2009 (období zahájení užívání léku)

  • Pacienti, kteří prodělali incident DILI (identifikovaný ALT ≥3xULN nebo AP ≥2xULN během 6 měsíců od podezřelého podávání léku) během prvního období expozice, které:

    1. Vyřešeno na normální limity ALT (pro hepatocelulární a smíšené) nebo AP (pro cholestatiku) do 180 dnů nebo
    2. Vyřešeno na ALT < 3xULN (pro hepatocelulární a smíšené) do 90 dnů nebo AP<2xULN (pro cholestatiku) do 180 dnů nebo
    3. Sníženo o ≥ 50 % (Peak ALT - ULN) pro hepatocelulární nebo o (Peak AP - ULN) pro cholestatiku nebo smíšené během 180 dnů
  • Pacienti, kterým byl znovu podán stejný podezřelý lék; rechallenge bude zahrnovat první rechallenge událost pro analýzu.
  • Pacienti, kteří měli alespoň 12 měsíců nepřetržitého členství a měli prospěch z léku před a v den vydání indexu (včetně). Neexistuje žádné minimální omezení nepřetržitého členství plus lékové dávky po datu zahájení.
  • Pacienti, kteří byli ve věku 18 let nebo starší v době prvního vydání léku (datum indexu) během období zahájení podávání léku 1. ledna 2003 a 30. června 2009. První předpis každého pacienta na studované léky během období zahájení léčby bude identifikován jako indexový předpis.
  • Pacienti, kteří měli k datu indexu pokrytí zdravotním pojištěním s plnými zdravotními, lékárenskými a laboratorními výhodami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující definici chronického poškození jater a vykazující přetrvávající ALT≥3xULN nebo AP nebo bilirubin ≥2xULN během 90 dnů po počátečním poranění
  • Pacienti s diagnostickými kódy chronického poškození jater nebo zahrnutí do registrů onemocnění KPSC předcházejících počátečnímu nebo opětovnému poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Znovu vyzvat
pozitivní, negativní, neurčité a střední podtypy opětovné výzvy
Lék: Léky na předpis se známou hepatotoxicitou
14 léků na předpis se známou hepatotoxicitou: amoxicilin/klavulanát, nitrofurantoin, isoniazid, trimethoprim-sulfamethoxazol, duloxetin, valproát, interferon-beta, ciprofloxacin, lamotrigin, fenytoin, diklofenak, terbinofin, terbinazin
Těžké pozitivní znovuvyvolání
Podtyp pozitivního opětovného vyvolání je definován jako: ALT≥5 xULN nebo AP ≥2 xULN a bilirubin ≥2 xULN s jedním z následujících: INR ≥1,5, ascites nebo encefalopatie, kdy čas od zvýšení jaterní chemie do INR≥1,5, ascites, popř. encefalopatie je kratší než 26 týdnů bez přítomnosti základní cirhózy; selhání jiných orgánů zvažované v důsledku DILI; hospitalizace související s játry
Lék: Léky na předpis se známou hepatotoxicitou
14 léků na předpis se známou hepatotoxicitou: amoxicilin/klavulanát, nitrofurantoin, isoniazid, trimethoprim-sulfamethoxazol, duloxetin, valproát, interferon-beta, ciprofloxacin, lamotrigin, fenytoin, diklofenak, terbinofin, terbinazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení poranění jater
Časové okno: Až sedm a půl roku
Poškození jater ve vztahu k typům opětovné expozice (pozitivní, negativní, neurčité a střední) pro hepatocelulární, cholestatické a smíšené DILI, v daném pořadí, definované podle Danan & Benichou, 1993, J Clin Epidemiol, 46(11): str. 1323-30.
Až sedm a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké pozitivní znovuvyvolání
Časové okno: Až sedm a půl roku
Těžká pozitivní opětovná expozice, definovaná jako: ALT≥5 xULN nebo AP≥2 xULN a bilirubin≥2 xULN s jedním z následujících stavů: INR≥1,5, ascites nebo encefalopatie, kdy čas od zvýšení chemického vyšetření jater do INR≥1,5, ascites nebo encefalopatie <26 týdnů v nepřítomnosti základní cirhózy; selhání jiných orgánů zvažované v důsledku DILI; nebo hospitalizace související s játry. U subjektů, které nesplňují definici chronického poškození jater a vykazují přetrvávající ALT≥3xULN nebo AP nebo bilirubin ≥2xULN po počátečním poškození, je pozitivní opětovné podání léku definováno jako zdvojnásobení ALT, alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
Až sedm a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115983
  • WEUKBRE5538 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení