Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rechallenge, potencjalne polekowe uszkodzenie wątroby (Kaiser)

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Analiza ponownej prowokacji: wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby wywołanego lekami przy użyciu bazy danych Kaiser California

Należy unikać ponownego podania leku lub ponownej prowokacji po polekowym uszkodzeniu wątroby (DILI), aby uniknąć nawrotu i śmiertelnego urazu. Wyniki ponownej prowokacji różnią się znacznie w zależności od leku i pacjentów. Aby lepiej przewidzieć te wyniki, celem tej analizy jest ocena klinicznych wyników pozytywnego wznowienia leczenia po możliwym polekowym uszkodzeniu wątroby. Elektroniczna dokumentacja medyczna z Kaiser Permanente California (KPSC), organizacji opieki zarządzanej, zostanie wykorzystana do identyfikacji pacjentów, u których możliwe jest uszkodzenie wątroby wywołane lekami po narażeniu na leki związane z hepatotoksycznością, a następnie ponownie poddano je leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja została zdefiniowana jako pacjenci 1) w wieku 18 lat lub starsi na początku ekspozycji na lek, 2) z co najmniej 12-miesięcznym nieprzerwanym członkostwem plus korzyść z leku bezpośrednio przed datą rozpoczęcia przyjmowania leku oraz 3) realizujący co najmniej jedną receptę na czternaście leków związanych z hepatotoksycznością (Chalasani 2008) w okresie od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2009. Ogółem, 1 064 722 pacjentów spełnia te kryteria, co wyliczono z całej populacji objętej analizą opisową. Aby zostać włączonym do tej analizy, pacjenci musieli ponownie otrzymać ten sam podejrzany lek i mieć co najmniej jeden pomiar ALT podczas pierwszej ekspozycji i podczas ponownego prowokacji. Obserwacje badawcze rozpoczęto w 2002 r., aby umożliwić roczne obserwacje przed badaniem wszystkich ekspozycji zagrożonych. Stosując wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, całkowita badana populacja obejmuje 846 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na podejrzany lek w okresie od 1 stycznia 2003 r. do 30 czerwca 2009 r. (okres rozpoczęcia leczenia)

  • Pacjenci, u których wystąpił incydent DILI (zidentyfikowany jako AlAT ≥3xGGN lub AP ≥2xGGN w ciągu 6 miesięcy od podejrzanego podania leku) podczas pierwszego okresu ekspozycji, którzy:

    1. AlAT (dla wątrobowokomórkowych i mieszanych) lub AP (dla cholestatycznego) ustąpił w granicach normy w ciągu 180 dni lub
    2. AlAT < 3xGGN (dla komórek wątrobowych i mieszanych) w ciągu 90 dni lub AP <2xGGN (dla cholestazy) w ciągu 180 dni lub
    3. Spadł o ≥50% (szczytowej ALT – GGN) dla komórek wątrobowych lub (szczytowego AP – GGN) dla cholestatycznego lub mieszanego w ciągu 180 dni
  • Pacjenci, którym ponownie podano ten sam podejrzany lek; rechallenge będzie uwzględniać w analizie pierwsze zdarzenie rechallenge.
  • Pacjenci, którzy mieli co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanego członkostwa i korzyści z leku przed i w dniu indeksowania wydania (włącznie). Nie ma minimalnego ograniczenia dotyczącego ciągłego członkostwa oraz świadczeń lekowych po dacie rozpoczęcia.
  • Pacjenci, którzy mieli co najmniej 18 lat w momencie pierwszego wydania leku (data indeksu) w okresie rozpoczynania leczenia 1 stycznia 2003 r. i 30 czerwca 2009 r. Pierwsza recepta każdego pacjenta na badane leki w okresie rozpoczynania leczenia zostanie zidentyfikowana jako recepta indeksowa.
  • Pacjenci, którzy w dniu indeksacji byli objęci ubezpieczeniem zdrowotnym z pełnymi świadczeniami medycznymi, farmaceutycznymi i laboratoryjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający definicję przewlekłego uszkodzenia wątroby i wykazujący utrzymującą się aktywność AlAT≥3xGGN lub AP lub bilirubinę≥2xGGN w ciągu 90 dni po początkowym uszkodzeniu
  • Pacjenci z kodami diagnostycznymi przewlekłego uszkodzenia wątroby lub wpisani do rejestrów chorób KPSC poprzedzających pierwotne lub ponowne uszkodzenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ponowne wyzwanie
pozytywne, negatywne, nieokreślone i pośrednie podtypy ponownej prowokacji
Lek: Leki na receptę o znanej hepatotoksyczności
14 leków na receptę o znanej hepatotoksyczności: Amoksycylina/klawulanian, nitrofurantoina, izoniazyd, trimetoprim-sulfametoksazol, duloksetyna, walproinian, interferon-beta, cyprofloksacyna, lamotrygina, fenytoina, diklofenak, terbinafina, lewofloksacyna, arypiprazol
Poważne pozytywne ponowne wyzwanie
Podtyp pozytywnej ponownej prowokacji definiuje się jako: AlAT ≥5 x GGN lub AP ≥2 x GGN i bilirubina ≥2 x GGN z jednym z następujących: INR ≥1,5, Wodobrzusze lub Encefalopatia, gdzie czas od podwyższenia wyników badań biochemicznych wątroby do INR≥1,5, wodobrzusze lub encefalopatia trwa krócej niż 26 tygodni przy braku podstawowej marskości wątroby; niewydolność innych narządów rozważana z powodu DILI; hospitalizacja związana z wątrobą
Lek: Leki na receptę o znanej hepatotoksyczności
14 leków na receptę o znanej hepatotoksyczności: Amoksycylina/klawulanian, nitrofurantoina, izoniazyd, trimetoprim-sulfametoksazol, duloksetyna, walproinian, interferon-beta, cyprofloksacyna, lamotrygina, fenytoina, diklofenak, terbinafina, lewofloksacyna, arypiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja po urazie wątroby
Ramy czasowe: Do siedmiu i pół roku
Uszkodzenie wątroby w odniesieniu do typów ponownej prowokacji (dodatnia, negatywna, nieokreślona i pośrednia) odpowiednio dla wątrobowokomórkowego, cholestatycznego i mieszanego DILI, zdefiniowane według Danan & Benichou, 1993, J Clin Epidemiol, 46(11): str. 1323-30.
Do siedmiu i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne pozytywne ponowne wyzwanie
Ramy czasowe: Do siedmiu i pół roku
Ciężka dodatnia ponowna prowokacja, zdefiniowana jako: AlAT≥5xGGN lub AP≥2xGGN i bilirubina≥2xGGN z jednym z następujących parametrów: INR≥1,5, wodobrzusze lub encefalopatia, gdzie czas od podwyższenia parametrów biochemicznych wątroby do INR≥1,5, wodobrzusze lub encefalopatia <26 tygodni przy braku podstawowej marskości wątroby; niewydolność innych narządów rozważana z powodu DILI; lub hospitalizacji związanej z wątrobą. U osób niespełniających definicji przewlekłego uszkodzenia wątroby i wykazujących utrzymującą się aktywność AlAT ≥3xGGN lub AP lub stężenie bilirubiny ≥2xGGN po początkowym uszkodzeniu, dodatni wynik ponownej prowokacji lekiem definiuje się jako podwojenie aktywności ALT, fosfatazy zasadowej lub bilirubiny.
Do siedmiu i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115983
  • WEUKBRE5538 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami