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Reexposição, potencial lesão hepática induzida por drogas (Kaiser)

3 de julho de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Análise de Reexposição: Detecção de Lesões Hepáticas Induzidas por Drogas em Potencial Usando o Banco de Dados da Kaiser California

A readministração ou reintrodução do medicamento deve ser evitada após lesão hepática induzida por medicamento (DILI) para evitar lesões recorrentes e fatais. Os resultados da reexposição variam consideravelmente de acordo com o medicamento e os pacientes. A fim de prever melhor esses resultados, o objetivo desta análise é avaliar os resultados clínicos da reintrodução positiva do medicamento após possível lesão hepática induzida pelo medicamento. Registros médicos eletrônicos da Kaiser Permanente California (KPSC), uma organização de atendimento gerenciado, serão utilizados para identificar pacientes que apresentam possível lesão hepática induzida por drogas após a exposição a medicamentos associados à hepatotoxicidade e que são novamente desafiados com a medicação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população foi definida como pacientes 1) com 18 anos ou mais no início da exposição ao medicamento, 2) com 12 meses ou mais de associação contínua mais o benefício do medicamento imediatamente antes da data de início do medicamento e 3) preenchendo pelo menos uma prescrição para quatorze medicamentos associados à hepatotoxicidade (Chalasani 2008) a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2003 a 30 de junho de 2009. No geral, 1.064.722 pacientes preenchem esses critérios derivados da população total do estudo da análise descritiva. Para serem incluídos nesta análise, os pacientes tiveram que ser reintroduzidos com o mesmo medicamento suspeito e tiveram pelo menos uma ALT medida na primeira exposição e durante o evento de reintrodução. As observações do estudo começaram em 2002 para permitir um ano de observação pré-estudo em todas as exposições de risco. Aplicando todos os critérios de inclusão e exclusão, a população total do estudo compreende 846 indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma receita de um medicamento suspeito entre 1º de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2009 (período de iniciação do medicamento)

  • Pacientes que apresentaram incidente de evento DILI (identificado por ALT ≥3xLSN ou AP ≥2xLSN dentro de 6 meses após a administração do medicamento suspeito) durante o primeiro período de exposição que:

    1. Resolvido dentro dos limites normais de ALT (para hepatocelular e misto) ou AP (para colestático) em 180 dias ou
    2. Resolvido para ALT < 3xULN (para hepatocelular e misto) em 90 dias ou AP<2xULN (para colestático) em 180 dias ou
    3. Caiu ≥50% de (Pico ALT - LSN) para hepatocelular ou de (Pico AP - LSN) para colestático ou misto em 180 dias
  • Pacientes que foram reintroduzidos com o mesmo medicamento suspeito; o rechallenge incluirá o primeiro evento de rechallenge para a análise.
  • Pacientes que tiveram pelo menos 12 meses de associação contínua e benefício do medicamento antes e na data do índice de dispensação (inclusive). Não há restrição mínima de associação contínua mais benefício de medicamento após a data de início.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira dispensação do medicamento (data do índice) durante o período de início do medicamento em 1º de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2009. A primeira prescrição de cada paciente para os medicamentos do estudo durante o período de iniciação do medicamento será identificada como prescrição índice.
  • Pacientes que tinham cobertura de plano de saúde com benefícios médicos, farmacêuticos e laboratoriais completos na data do índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem à definição de lesão hepática crônica e exibem ALT≥3xLSN ou FA persistente ou bilirrubina ≥2xLSN dentro de 90 dias após a lesão inicial
  • Pacientes com códigos diagnósticos de lesão hepática crônica ou incluídos em registros de doenças KPSC anteriores à lesão hepática inicial ou reincidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Redesafio
subtipos de reexposição positiva, negativa, indeterminada e intermediária
Medicamento: Medicamentos prescritos com hepatotoxicidade conhecida
14 medicamentos prescritos com hepatotoxicidade conhecida: Amoxicilina/ácido clavulânico, nitrofurantoína, isoniazida, trimetoprima-sulfametoxazol, duloxetina, valproato, interferon-beta, ciprofloxacina, lamotrigina, fenitoína, diclofenaco, terbinafina, levofloxacina, aripiprazol
Reexposição positiva severa
O subtipo de reintrodução positiva é definido como: ALT≥5 xULN ou PA ≥2 xULN e bilirrubina ≥2 xULN com um dos seguintes: INR ≥1,5, Ascite ou Encefalopatia em que o tempo desde a elevação química do fígado até INR≥1,5, ascite ou a encefalopatia tem menos de 26 semanas na ausência de cirrose subjacente; falência de outros órgãos considerada devida a DILI; hospitalização relacionada ao fígado
Medicamento: Medicamentos prescritos com hepatotoxicidade conhecida
14 medicamentos prescritos com hepatotoxicidade conhecida: Amoxicilina/ácido clavulânico, nitrofurantoína, isoniazida, trimetoprima-sulfametoxazol, duloxetina, valproato, interferon-beta, ciprofloxacina, lamotrigina, fenitoína, diclofenaco, terbinafina, levofloxacina, aripiprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reexposição de lesão hepática
Prazo: Até sete anos e meio
Lesão hepática em relação aos tipos de reintrodução (positivo, negativo, indeterminado e intermediário) para DILI hepatocelular, colestático e misto, respectivamente, definidos de acordo com Danan & Benichou, 1993, J Clin Epidemiol, 46(11): p. 1323-30.
Até sete anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reexposição positiva severa
Prazo: Até sete anos e meio
Reexposição positiva grave, definida como: ALT≥5 xULN ou AP≥2 xULN e bilirrubina≥2 xULN com um dos seguintes: INR≥1,5, ascite ou encefalopatia em que o tempo da elevação química do fígado para INR≥1,5, ascite ou encefalopatia <26 semanas na ausência de cirrose subjacente; falência de outros órgãos considerada devida a DILI; ou hospitalização relacionada ao fígado. Em indivíduos que não atendem à definição de lesão hepática crônica e exibem ALT≥3xLSN ou FA persistente ou bilirrubina ≥2xLSN após a lesão inicial, a reintrodução positiva da droga é definida como uma duplicação de ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina.
Até sete anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115983
  • WEUKBRE5538 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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