Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost Ospemifenu 60 mg perorální denní dávka pro léčbu vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy

19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Dlouhodobá bezpečnost Ospemifenu 60 mg perorální denní dávka pro léčbu vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy: 52týdenní otevřená kontrola protokolu 15-50310

Cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost denních dávek ospemifenu 60 mg při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen bez dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy ve věku 40 až 80 let s diagnózou vulvální a vaginální atrofie (VVA) hodnocenou podle vaginálního pH, indexu zrání vaginálního nátěru a samy hlášených symptomů na začátku protokolu 15-50310
  • Neměla dělohu
  • Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení pro protokol 15-50310
  • Dokončili protokol 15-50310 bez jakýchkoli klinicky významných abnormálních nálezů při návštěvě na konci studie pro protokol 15-50310
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasili s dodržováním pokynů k dávkování a dokončením všech požadovaných návštěv studie

Kritéria vyloučení:

  • Měl klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě v týdnu 12 na konci studie pro protokol 15-50310
  • Měl jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ospemifen 60 mg perorální tableta
Účastníci budou užívat jednu tabletu ospemifenu 60 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ospemifen 60 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Osphena®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 13 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 4)
Týden 13 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 4)
Změna hladin sérových lipidů od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin sérových lipidů od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna tepové frekvence od základní hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna BMI od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním hodnocení vagíny při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Každá z kategorií v tabulce byla hodnocena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozího stavu ve vizuálním hodnocení vagíny při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Každá z kategorií v tabulce byla hodnocena na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Posouzení vzorků Pap stěru z děložního čípku (pokud je děložní hrdlo neporušené)
Časové okno: Týden 52 (návštěva 3)
Vzorky Pap stěru z děložního čípku se používají k hodnocení: atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US), dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), intraepiteliálních lézí nebo malignity a reaktivních endocervikálních buněk a/nebo metaplastických buněk.
Týden 52 (návštěva 3)
Hodnocení palpace prsu při návštěvě 2
Časové okno: Týden 26 (návštěva 2)
K posouzení abnormalit prsu byla použita palpace prsu.
Týden 26 (návštěva 2)
Hodnocení palpace prsu při návštěvě 3
Časové okno: Týden 52 (návštěva 3)
K posouzení abnormalit prsu byla použita palpace prsu.
Týden 52 (návštěva 3)
Změna koagulačních parametrů (antitrombinový antigen, protein C, protein S) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (plazma) při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin fibrinogenu (plazmy) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna koagulačních parametrů (antitrombinový antigen, protein C, protein S) v koagulačních parametrech od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (plazma) při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladin fibrinogenu (plazmy) od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách leukocytů, lymfocytů, monocytů a krevních destiček při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin erytrocytů od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v hematokritu a šířce distribuce červených krvinek (RBC) při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) a středního objemu krevních destiček (MPV) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v počtu leukocytů, lymfocytů, monocytů a krevních destiček při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladin erytrocytů od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hematokritu a šířky distribuce červených krvinek od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od základní hodnoty v MCV a MPV při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách albuminu a celkových bílkovin při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinkinázy (CK) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin bilirubinu, kreatininu, glukózy, kyseliny močové a dusíku močoviny v krvi (BUN) od výchozích hodnot při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách albuminu a celkových bílkovin při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladin ALT, AST a CK od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladiny bilirubinu, kreatininu, glukózy, kyseliny močové a BUN od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladiny estradiolu (E2) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna hladiny testosteronu od výchozí hodnoty při návštěvě 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 2)
Změna úrovní E2 od základní linie při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách FSH a LH při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna hladin SHBG od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Změna výchozích hladin testosteronu při návštěvě 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QuatRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-50312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení