Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ospemifeeni 60 mg:n suun kautta otettavan vuorokausiannoksen pitkäaikaisturvallisuus ulkosynnyttimen ja emättimen atrofian (VVA) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi

Ospemifeeni 60 mg:n suun kautta otettavan vuorokausiannoksen pitkäaikainen turvallisuus vulvaan ja emättimen atrofian (VVA) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua: 52 viikon avoin seuranta pöytäkirjan 15-50310 mukaisesti

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 60 mg:n ospemifeenin vuorokausiannosten pitkäaikaista turvallisuutta vulvaarisen ja emättimen atrofian (VVA) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohtua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
301

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset 40–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnoosi emättimen atrofia (VVA) mitattuna emättimen pH:n, emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksin ja itsensä ilmoittamien oireiden perusteella protokollan 15-50310 lähtötilanteessa
  • Ei ollut kohtua
  • Täytti pöytäkirjan 15-50310 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • oli suorittanut pöytäkirjan 15-50310 ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä pöytäkirjan 15-50310 tutkimuskäynnin lopussa
  • Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostui noudattamaan annostusohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut tutkimuskäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä viikon 12 lopussa tehdyllä tutkimuskäynnillä protokollaa 15-50310 varten
  • hänellä oli jokin fyysinen tai henkinen tila, joka on tutkijan mielestä saattanut häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ospemifeeni 60 mg oraalinen tabletti
Osallistujat ottavat yhden 60 mg:n ospemifeenitabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Ospemifeeni 60 mg oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Osphena®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikko 13 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 4)
Viikko 13 (puhelinyhteys) - viikko 56 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta seerumin lipiditasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta seerumin lipiditasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Verenpaineen muutos käynnin 2 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta käynnin 2 painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) vierailulla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Verenpaineen muutos käynnin 3 lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötilanteesta painossa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta BMI:ssä vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Jokainen taulukon kategoria arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötilanteesta emättimen visuaalisessa arvioinnissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Jokainen taulukon kategoria arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Kohdunkaulan papa-näytteiden arviointi (jos kohdunkaula on ehjä)
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 3)
Kohdunkaulan Pap-näytteitä käytetään seuraavien arvioimiseen: epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), levyepiteliaaliset leesiot (SIL:t), intraepiteliaaliset leesiot tai maligniteetit ja reaktiiviset kohdunkaulan ja/tai metaplastiset solut.
Viikko 52 (käynti 3)
Rintojen tunnustelun arviointi vierailulla 2
Aikaikkuna: Viikko 26 (käynti 2)
Rintojen poikkeavuuksien arvioimiseen käytettiin rintojen tunnustelua.
Viikko 26 (käynti 2)
Rintojen tunnustelun arviointi vierailulla 3
Aikaikkuna: Viikko 52 (käynti 3)
Rintojen poikkeavuuksien arvioimiseen käytettiin rintojen tunnustelua.
Viikko 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametreissa (antitrombiiniantigeeni, proteiini C -antigeeni, proteiini S -antigeeni) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (plasma) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Fibrinogeeni (plasma) -tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta hyytymisparametreissa (antitrombiiniantigeeni, proteiini C -antigeeni, proteiini S -antigeeni) käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (plasma) käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Fibrinogeeni (plasma) -tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta erytrosyyttitasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta hematokriitin ja punasolujen (RBC) jakautumisen leveydessä käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimäärässä (MCV) ja keskimääräisessä verihiutaletilavuudessa (MPV) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien ja verihiutaleiden määrässä käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta erytrosyyttitasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Hematokriitin ja punasolujen jakautumisen leveyden muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta MCV:ssä ja MPV:ssä vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinikinaasin (CK) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Bilirubiinin, kreatiniinin, glukoosin, virtsahapon ja veren ureatypen (BUN) tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta ALT-, AST- ja CK-tasoissa käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Bilirubiini-, kreatiniini-, glukoosi-, virtsahappo- ja BUN-tasojen muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta virtsan ominaispainossa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Virtsan pH:n muutos lähtötasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Virtsan ominaispainon muutos lähtötasosta käynnillä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta estradiolitasoissa (E2) käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa käynnillä 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Testosteronitason muutos lähtötasosta vierailulla 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Lähtötilanne viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta E2-tasoilla vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta FSH- ja LH-tasoissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta SHBG-tasoissa vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Testosteronitason muutos lähtötasosta vierailulla 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)
Lähtötilanne viikkoon 52 (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shionogi

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
QuatRx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-50312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia