Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ospemifenu w dawce doustnej 60 mg na dobę w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania ospemifenu w dawce doustnej 60 mg dziennie w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy: 52-tygodniowa otwarta obserwacja do protokołu 15-50310

Celem pracy była ocena długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki ospemifenu 60 mg w leczeniu atrofii sromu i pochwy (VVA) u kobiet po menopauzie bez macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat z rozpoznaniem atrofii sromu i pochwy (VVA) ocenianej na podstawie pH pochwy, wskaźnika dojrzewania wymazu z pochwy i zgłaszanych przez siebie objawów na początku badania dla protokołu 15-50310
  • Nie miał macicy
  • Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia dla Protokołu 15-50310
  • Ukończył Protokół 15-50310 bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas wizyty na zakończenie badania dla Protokołu 15-50310
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zgodzili się postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania oraz odbyć wszystkie wymagane wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas wizyty na zakończenie badania w 12. tygodniu w ramach protokołu 15-50310
  • Miał jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógł zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ospemifen 60 mg Tabletka doustna
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę ospemifenu 60 mg doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ospemifen 60 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Osphena®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 13 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 4)
Tydzień 13 (kontakt telefoniczny) do tygodnia 56 (wizyta 4)
Zmiana poziomu lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wizualnej ocenie pochwy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Każda z kategorii w tabeli została oceniona w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej ocenie pochwy podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Każda z kategorii w tabeli została oceniona w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Ocena próbek wymazu z szyjki macicy (jeśli szyjka macicy jest nienaruszona)
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 3)
Próbki wymazu z szyjki macicy są wykorzystywane do oceny: atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych (SIL), zmian śródnabłonkowych lub nowotworów złośliwych oraz reaktywnych komórek szyjki macicy i/lub komórek metaplastycznych.
Tydzień 52 (Wizyta 3)
Ocena badania palpacyjnego piersi na wizycie 2
Ramy czasowe: Tydzień 26 (Wizyta 2)
Do oceny nieprawidłowości w piersiach zastosowano badanie palpacyjne piersi.
Tydzień 26 (Wizyta 2)
Ocena badania palpacyjnego piersi na wizycie 3
Ramy czasowe: Tydzień 52 (Wizyta 3)
Do oceny nieprawidłowości w piersiach zastosowano badanie palpacyjne piersi.
Tydzień 52 (Wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krzepnięcia (antytrombina, antygen białka C, antygen białka S) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (w osoczu) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu fibrynogenu (w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana parametrów krzepnięcia (antytrombiny, antygenu białka C, antygenu białka S) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (w osoczu) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu fibrynogenu (w osoczu) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana liczby leukocytów, limfocytów, monocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu erytrocytów w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana szerokości dystrybucji hematokrytu i krwinek czerwonych (RBC) w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) i średniej objętości płytek krwi (MPV) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana liczby leukocytów, limfocytów, monocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu erytrocytów w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana szerokości rozkładu hematokrytu i RBC w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana od wartości początkowej w MCV i MPV podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu albumin i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kinazy kreatynowej (CK) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej stężeń bilirubiny, kreatyniny, glukozy, kwasu moczowego i azotu mocznikowego we krwi (BUN) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu albumin i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów ALT, AST i CK w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń bilirubiny, kreatyniny, glukozy, kwasu moczowego i BUN podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana od wartości początkowej pH moczu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej pH moczu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu estradiolu (E2) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej stężeń hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej poziomów globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej na poziomach E2 podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów FSH i LH w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomów SHBG w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QuatRx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-50312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami