Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit von Ospemifen 60 mg oraler Tagesdosis zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus

19. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Langzeitsicherheit von Ospemifen 60 mg oraler Tagesdosis zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus: Eine 52-wöchige Open-Label-Follow-up zu Protokoll 15-50310

Das Ziel der Studie war die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Tagesdosen von 60 mg Ospemifen bei der Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen ohne Uterus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einer Diagnose von Vulva- und Vaginalatrophie (VVA), bewertet anhand des vaginalen pH-Werts, des Reifungsindex des Vaginalabstrichs und der selbstberichteten Symptome bei Baseline für Protokoll 15-50310
  • Hatte keine Gebärmutter
  • Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien für Protokoll 15-50310
  • Hatte Protokoll 15-50310 ohne klinisch signifikante anormale Befunde beim Studienabschlussbesuch für Protokoll 15-50310 abgeschlossen
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Befolgung der Dosierungsanweisungen und Durchführung aller erforderlichen Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Hatte klinisch signifikante anormale Befunde beim Besuch in Woche 12 am Ende der Studie für Protokoll 15-50310
  • Hatte einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt haben könnte, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ospemifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich eine Tablette Ospemifen 60 mg oral ein.
Arzneimittel: Ospemifen 60 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Osphena®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Woche 13 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 4)
Woche 13 (Telefonkontakt) bis Woche 56 (Besuch 4)
Veränderung der Serumlipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Serumlipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Ausgangsgewichts bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Ausgangsgewichts bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Jede der Kategorien in der Tabelle wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Beurteilung der Vagina bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Jede der Kategorien in der Tabelle wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Beurteilung von Zervix-Pap-Abstrichproben (bei intakter Zervix)
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 3)
Zervikale Pap-Abstrichproben werden verwendet, um Folgendes zu bewerten: atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), intraepitheliale Plattenepithelläsionen (SILs), intraepitheliale Läsionen oder Malignität und reaktive endozervikale Zellen und/oder metaplastische Zellen.
Woche 52 (Besuch 3)
Beurteilung der Brustabtastung bei Visite 2
Zeitfenster: Woche 26 (Besuch 2)
Die Brustabtastung wurde verwendet, um Brustanomalien zu beurteilen.
Woche 26 (Besuch 2)
Beurteilung der Brustabtastung bei Visite 3
Zeitfenster: Woche 52 (Besuch 3)
Die Brustabtastung wurde verwendet, um Brustanomalien zu beurteilen.
Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Gerinnungsparameter (Antithrombin-Antigen, Protein-C-Antigen, Protein-S-Antigen) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Plasma) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Fibrinogen-(Plasma-)Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Gerinnungsparameter (Antithrombin-Antigen, Protein-C-Antigen, Protein-S-Antigen) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Plasma) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der Fibrinogen-(Plasma-)Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Leukozyten-, Lymphozyten-, Monozyten- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Verteilungsbreite von Hämatokrit und roten Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des mittleren korpuskulären Volumens (MCV) und des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Leukozyten-, Lymphozyten-, Monozyten- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung von Hämatokrit und RBC-Verteilungsbreite gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung von MCV und MPV gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinkinase (CK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Bilirubin-, Kreatinin-, Glukose-, Harnsäure- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der ALT-, AST- und CK-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der Bilirubin-, Kreatinin-, Glukose-, Harnsäure- und BUN-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des pH-Werts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der Östradiolspiegel (E2) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der Werte des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Baseline bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung der E2-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Veränderung der FSH- und LH-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung der SHBG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)
Baseline bis Woche 52 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QuatRx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-50312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten