Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Ospemifen 60 mg oral daglig dosis til behandling af vulva og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Langsigtet sikkerhed af Ospemifen 60 mg oral daglig dosis til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder: En 52-ugers åben opfølgning til protokol 15-50310

Formålet med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed af daglige doser af ospemifen 60 mg til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder uden livmoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulva og vaginal atrofi (VVA) som vurderet ved vaginal pH, modningsindeks for vaginal udstrygning og selvrapporterede symptomer ved baseline for protokol 15-50310
  • Havde ikke livmoder
  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for protokol 15-50310
  • Havde gennemført protokol 15-50310 uden nogen klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget for protokol 15-50310
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepteret at følge doseringsinstruktioner og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Havde klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget i uge 12 for protokol 15-50310
  • Havde en fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators mening kan have forstyrret forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ospemifen 60 mg oral tablet
Deltagerne vil tage en tablet ospemifen 60 mg oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ospemifen 60 mg oral tablet
Andre navne:
  • Osphena®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 13 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 4)
Uge 13 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 4)
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i serumlipidniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i blodtryk ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i vægt ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i blodtryk ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i vægt ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Skift fra baseline i BMI ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af vagina ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Hver af kategorierne i tabellen blev vurderet på en 4-trins skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af vagina ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Hver af kategorierne i tabellen blev vurderet på en 4-trins skala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Vurdering af cervikal pap-smear-prøver (hvis livmoderhalsen er intakt)
Tidsramme: Uge 52 (besøg 3)
Cervikal Pap-smear-prøver bruges til at evaluere: atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), pladeepitellæsioner (SIL'er), intraepiteliale læsioner eller malignitet og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
Uge 52 (besøg 3)
Vurdering af brystpalpation ved besøg 2
Tidsramme: Uge 26 (besøg 2)
Brystpalpering blev brugt til at vurdere brystabnormiteter.
Uge 26 (besøg 2)
Vurdering af brystpalpation ved besøg 3
Tidsramme: Uge 52 (besøg 3)
Brystpalpering blev brugt til at vurdere brystabnormiteter.
Uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i koagulationsparametre (Antithrombin Antigen, Protein C Antigen, Protein S Antigen) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (plasma) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i fibrinogen (plasma) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i koagulationsparametre (antithrombin antigen, protein C antigen, protein S antigen) ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (plasma) ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i fibrinogen (plasma) niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i leukocyt-, lymfocyt-, monocytter- og blodpladetalsniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i distributionsbredde for hæmatokrit og røde blodlegemer (RBC) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i leukocyt-, lymfocyt-, monocytter- og blodpladetalsniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i hæmatokrit og RBC distributionsbredde ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Skift fra baseline i MCV og MPV ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i niveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatinkinase (CK) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i bilirubin-, kreatinin-, glukose-, urinsyre- og blodurea-nitrogen-niveauer (BUN) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i albumin og totale proteinniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i ALT-, AST- og CK-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i bilirubin, kreatinin, glukose, urinsyre og BUN niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i urinens pH ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i urinens pH ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i østradiol (E2) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG) ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i testosteronniveauer ved besøg 2
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 2)
Baseline til uge 26 (besøg 2)
Skift fra baseline i E2-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i FSH- og LH-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i SHBG-niveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i testosteronniveauer ved besøg 3
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 3)
Baseline til uge 52 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-50312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger