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Seguridad a largo plazo de la dosis diaria oral de 60 mg de ospemifeno para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero

19 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Seguridad a largo plazo de la dosis oral diaria de 60 mg de ospemifeno para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero: seguimiento abierto de 52 semanas del protocolo 15-50310

El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad a largo plazo de dosis diarias de ospemifeno 60 mg en el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres posmenopáusicas sin útero.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años con diagnóstico de atrofia vulvar y vaginal (AVV) evaluada por el pH vaginal, el índice de maduración del frotis vaginal y los síntomas autoinformados al inicio del Protocolo 15-50310
  • no tenia útero
  • Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión para el Protocolo 15-50310
  • Haber completado el Protocolo 15-50310 sin ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en la visita de finalización del estudio para el Protocolo 15-50310
  • Proporcionó el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y acordó seguir las instrucciones de dosificación y completar todas las visitas requeridas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo hallazgos anormales clínicamente significativos en la visita de fin de estudio de la semana 12 para el protocolo 15-50310
  • Tuvo alguna condición física o mental que, en opinión del investigador, pudo haber interferido con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tableta oral de 60 mg de ospemifeno
Los participantes tomarán una tableta de ospemifeno de 60 mg por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tableta oral de ospemifeno de 60 mg
Otros nombres:
  • Osphena®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 13 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 4)
Semana 13 (Contacto telefónico) a Semana 56 (Visita 4)
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos séricos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el peso en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el peso en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el IMC en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cada una de las categorías de la tabla se evaluó en una escala de 4 puntos (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en la evaluación visual de la vagina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cada una de las categorías de la tabla se evaluó en una escala de 4 puntos (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Evaluación de muestras de frotis de Papanicolaou cervical (si el cuello uterino está intacto)
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 3)
Las muestras de Papanicolaou cervical se utilizan para evaluar: células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesiones intraepiteliales escamosas (SIL), lesiones intraepiteliales o malignidad, y células endocervicales reactivas y/o células metaplásicas.
Semana 52 (Visita 3)
Evaluación de la palpación mamaria en la visita 2
Periodo de tiempo: Semana 26 (Visita 2)
La palpación mamaria se utilizó para evaluar las anomalías mamarias.
Semana 26 (Visita 2)
Evaluación de la palpación mamaria en la visita 3
Periodo de tiempo: Semana 52 (Visita 3)
La palpación mamaria se utilizó para evaluar las anomalías mamarias.
Semana 52 (Visita 3)
Cambio desde el inicio en los parámetros de coagulación (antígeno antitrombina, antígeno proteína C, antígeno proteína S) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (plasma) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno (plasma) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los parámetros de coagulación (antígeno antitrombina, antígeno proteína C, antígeno proteína S) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (plasma) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno (plasma) en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de recuento de leucocitos, linfocitos, monocitos y plaquetas en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el ancho de distribución de hematocrito y glóbulos rojos (RBC) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (MCV) y el volumen plaquetario medio (MPV) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de recuento de leucocitos, linfocitos, monocitos y plaquetas en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el hematocrito y el ancho de distribución de glóbulos rojos en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en MCV y MPV en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatina quinasa (CK) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina, creatinina, glucosa, ácido úrico y nitrógeno ureico en sangre (BUN) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de ALT, AST y CK en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina, creatinina, glucosa, ácido úrico y BUN en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el pH de la orina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el pH de la orina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol (E2) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) y hormona luteinizante (LH) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona en la visita 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Línea de base hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en los niveles E2 en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de FSH y LH en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de SHBG en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona en la visita 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)
Línea de base hasta la semana 52 (visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shionogi

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
QuatRx Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-50312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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