Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie škály FAECC (modifikovaný FLACC) k hodnocení bolesti ucha u dětí s akutním zánětem středního ucha

13. dubna 2015 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k prokázání spolehlivosti a platnosti škály FAECC (modifikovaný FLACC) k vyhodnocení úlevy od bolesti u pacientů s akutním zánětem středního ucha ve věku >/= 2 měsíce až

Tato studie má posoudit spolehlivost a validitu škály FAECC pro hodnocení bolesti spojené s akutním zánětem středního ucha u dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

k posouzení spolehlivosti a platnosti nástroje škály bolesti FAECC u dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let s akutním zánětem středního ucha, kterým byl podáván AR01 nebo placebo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má věk v intervalu 2 měsíce ≤ věk < 5,00 let, známky a příznaky AOM a středně silnou až silnou bolest (aktuální epizoda ≤ 2 týdny trvání). Středně silná až silná bolest je definována jako skóre > nebo = 4 (na stupnici 0 - 10) pro stupnici FAECC podle hodnocení primárního posuzovatele.
  • Před účastí ve studii si rodič/opatrovník pacienta musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je normálně aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření je jinak posouzen jako dobrý.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má perforovaný bubínek, v anamnéze perforovaný bubínek v posledních 6 měsících, nebo pokud perforaci bubínku nelze vyloučit vyšetřením zrcadla, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem. Pacienti, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni. Pacienti s tympanostomickými trubicemi nejsou povoleni.
  • Pacient má akutní nebo chronickou otitis externa.
  • Pacient má chronický zánět středního ucha (aktuální epizoda ≥ 2 týdny).
  • Pacient má seboroickou dermatitidu zahrnující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
  • Pacient dostal jakékoli ušní topické nebo systémové antibiotikum během 14 dnů před vstupem do studie (topická nebo systémová antibiotika na akné budou povolena na chronickém základě pro subjekty, které byly na stabilní dávce alespoň 14 dní před vstupem).
  • Pacientovi byl do 36 hodin před zařazením podán jakýkoli topický vysoušecí prostředek nebo volně prodejná léčba zánětu středního ucha.
  • Pacient má horečku ≤ 102,0 F ​​(orální nebo ekvivalentní).
  • Pacient má známou přecitlivělost na studované léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
  • Pacient dostává léky na chronickou bolest (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků) a nebyl na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Pacient má klinicky významné duševní onemocnění (určí zkoušející).
  • Pacient byl vystaven jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
  • Pacient nebo pečovatel (rodič/opatrovník) má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že bude narušovat schopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.
  • Pacient má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo současně užívá léky spojené s methemoglobinémií (jako jsou nitráty nebo dusitany; anilinová barviva; nebo léky, včetně lidokainu, prilokainu, fenazopyridin hydrochloridu [Pyridium] a další).
  • Pacient vykazuje klinické příznaky anémie. Aby byla cyanóza klinicky zřejmá, je nutné absolutní množství odkysličeného nebo abnormálního hemoglobinu (spíše než jeho procento). Pacienti se středně těžkou až těžkou anémií nemusí vypadat cyanoticky, a to ani se zvýšeným procentem deoxygenovaného nebo abnormálního hemoglobinu.
  • Pacient má vrozenou (tj. dědičnou) methemoglobinémii.
  • Pacient má nedávnou anamnézu akutní gastroenteritidy během 14 dnů před vstupem do studie. Souvislost mezi methemoglobinémií a akutní gastroenteritidou u kojenců byla zaznamenána v několika studiích a může být způsobena acidózou ze ztráty bikarbonátu stolicí, která narušuje již nezralou funkci systému methemoglobin reduktázy u těchto mladých pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: roztok benzokainu
kapky do uší
Lék: benzokain
benzokain 10 mg/ml, pět kapek do postiženého zvukovodu každou hodinu podle potřeby
Ostatní jména:
  • Arbor otic
  • AR01
Komparátor placeba: Placebo
kapky do uší
Lék: placebo
placebo roztok, pět kapek do postiženého zvukovodu každou hodinu podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Konzistence skóre FAECC primárního posuzovatele a pečovatele pomocí Pearsonova korelačního koeficientu
Časové okno: až 120 minut po první dávce a 4. den
až 120 minut po první dávce a 4. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
snížení skóre bolesti od před podáním dávky do každého časového bodu po podání dávky
Časové okno: až 120 minut po každé dávce
až 120 minut po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR01.004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení