Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skali FAECC (zmodyfikowany FLACC) do oceny bólu ucha u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu wykazanie wiarygodności i trafności skali FAECC (zmodyfikowany FLACC) do oceny łagodzenia bólu u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego w wieku >/= 2 miesiące do

Celem pracy jest ocena wiarygodności i trafności skali FAECC do oceny bólu związanego z ostrym zapaleniem ucha środkowego u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ocena rzetelności i trafności skali bólu FAECC u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego otrzymujących AR01 lub placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wiek w przedziale 2 miesiące ≤ wiek < 5,00 lat, objawy przedmiotowe i podmiotowe OZUŚ oraz ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (aktualny epizod trwający ≤ 2 tygodnie). Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego definiuje się jako wynik > lub = 4 (w skali od 0 do 10) w skali FAECC według oceny głównego oceniającego.
  • Rodzic/opiekun pacjenta musi przeczytać i podpisać pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjent jest normalnie aktywny, a jego stan zdrowia ocenia się na podstawie wywiadu i ograniczonego badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma perforację błony bębenkowej, przebytą perforację błony bębenkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub perforację błony bębenkowej nie można było wykluczyć za pomocą badania wziernikowego, tympanometrii impedancyjnej, otoskopii pneumatycznej lub próby Valsalvy. Pacjentów, u których następnie podczas leczenia zostanie zdiagnozowana perforacja błony śluzowej, należy natychmiast przerwać. Pacjenci z rurkami tympanostomijnymi nie są dopuszczani.
  • Pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Pacjent ma przewlekłe zapalenie ucha środkowego (aktualny epizod ≥ 2 tyg.).
  • Pacjent ma łojotokowe zapalenie skóry obejmujące dotknięty przewód słuchowy zewnętrzny lub małżowinę uszną.
  • Pacjent otrzymał dowolny antybiotyk douszny miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (antybiotyki miejscowe lub ogólnoustrojowe na trądzik będą dozwolone w leczeniu przewlekłym u osób, które przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 14 dni przed włączeniem).
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek miejscowy środek osuszający lub lek dostępny bez recepty na zapalenie ucha środkowego w ciągu 36 godzin przed włączeniem.
  • Pacjent ma gorączkę ≤ 102,0 F ​​(doustnie lub równoważnie).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych.
  • Pacjent przyjmuje przewlekle leki przeciwbólowe (w tym steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) i nie przyjmuje stałej dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjent cierpi na klinicznie istotną chorobę psychiczną (do ustalenia przez Badacza).
  • Pacjent był narażony na działanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • Pacjent lub opiekun (rodzic/opiekun) cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza będzie kolidować z możliwością wyrażenia zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
  • Pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub jednocześnie przyjmuje leki związane z methemoglobinemią (takie jak azotany lub azotyny, barwniki anilinowe lub leki, w tym lidokaina, prylokaina, chlorowodorek fenazopirydyny [piryd] i inne).
  • Pacjent wykazuje kliniczne objawy niedokrwistości. Aby sinica była widoczna klinicznie, wymagana jest bezwzględna ilość odtlenionej lub nieprawidłowej hemoglobiny (a nie jej procent). Pacjenci z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego mogą nie wyglądać na sinicę, nawet z podwyższonym odsetkiem odtlenionej lub nieprawidłowej hemoglobiny.
  • Pacjent ma wrodzoną (tj. dziedziczną) methemoglobinemię.
  • Pacjent ma niedawno przebytą historię ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Związek między methemoglobinemią a ostrym zapaleniem żołądka i jelit u niemowląt odnotowano w kilku badaniach i może być spowodowany kwasicą spowodowaną utratą wodorowęglanów w kale, upośledzającą już niedojrzałą funkcję układu reduktazy methemoglobiny u tych młodych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: roztwór benzokainy
Krople do uszu
Lek: benzokaina
benzokaina 10 mg/ml, pięć kropli do chorego kanału słuchowego co godzinę w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Altanka
  • AR01
Komparator placebo: Placebo
Krople do uszu
Lek: placebo
roztwór placebo, pięć kropli do chorego przewodu słuchowego co godzinę w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spójność wyników FAECC głównego asesora i opiekuna przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
Ramy czasowe: do 120 minut po pierwszej dawce i 4. dniu
do 120 minut po pierwszej dawce i 4. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie punktacji bólu od przed podaniem dawki do każdego punktu czasowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: do 120 minut po każdej dawce
do 120 minut po każdej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR01.004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami