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Studio della scala FAECC (FLACC modificato) per valutare il dolore all'orecchio nei bambini con otite media acuta

13 aprile 2015 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per dimostrare l'affidabilità e la validità della scala FAECC (FLACC modificata) per valutare il sollievo dal dolore in soggetti con otite media acuta di età >/=2 mesi a

Questo studio ha lo scopo di valutare l'affidabilità e la validità della scala FAECC per valutare il dolore associato all'otite media acuta nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

valutare l'affidabilità e la validità dello strumento della scala del dolore FAECC nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni con otite media acuta trattati con AR01 o placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età nell'intervallo 2 mesi ≤ età < 5,00 anni, segni e sintomi di OMA e dolore da moderato a severo (episodio in corso ≤ 2 settimane di durata). Il dolore da moderato a severo è definito come un punteggio > o = 4 (su una scala da 0 a 10) per la scala FAECC come valutato dal valutatore primario.
  • Il genitore/tutore del paziente deve aver letto e firmato il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Il paziente è normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una membrana timpanica perforata, storia di una membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi, o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa dall'esame dello speculum, dalla timpanometria del test di impedenza, dall'otoscopia pneumatica o dalla manovra di Valsalva. I pazienti a cui successivamente viene diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente. Non sono ammessi pazienti con tubi timpanostomici.
  • Il paziente ha un'otite esterna acuta o cronica.
  • Il paziente ha otite media cronica (episodio in corso ≥ 2 settimane).
  • Il paziente ha una dermatite seborroica che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare.
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi antibiotico otico topico o sistemico entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (gli antibiotici topici o sistemici per l'acne saranno consentiti su base cronica per i soggetti che hanno assunto una dose stabile per almeno 14 giorni prima dell'ingresso).
  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente essiccante topico o terapia da banco per l'otite media entro 36 ore prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha febbre ≤ 102,0 F ​​(orale o equivalente).
  • Il paziente ha nota ipersensibilità al farmaco in studio o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
  • Il paziente sta ricevendo farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei) e non ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha una malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dello sperimentatore).
  • - Il paziente è stato esposto a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Il paziente o il caregiver (genitore/tutore) presenta una condizione che secondo lo sperimentatore interferirà con la capacità di fornire il consenso o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.
  • Il paziente ha un deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi o sta assumendo farmaci concomitanti associati alla metaemoglobinemia (come nitrati o nitriti; coloranti all'anilina; o farmaci, tra cui lidocaina, prilocaina, fenazopiridina cloridrato [Pyridium] e altri).
  • Il paziente mostra segni clinici di anemia. Perché la cianosi sia clinicamente evidente è necessaria la quantità assoluta di emoglobina deossigenata o anomala (piuttosto che la sua percentuale). I pazienti con anemia da moderata a grave possono non apparire cianotici, anche con percentuali elevate di emoglobina deossigenata o anomala.
  • Il paziente ha metaemoglobinemia congenita (cioè ereditaria).
  • - Il paziente ha una storia recente di gastroenterite acuta entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Un'associazione tra metaemoglobinemia e gastroenterite acuta nei neonati è stata osservata in diversi studi e potrebbe essere dovuta all'acidosi dovuta alla perdita di bicarbonato nelle feci che compromette la funzione già immatura del sistema della metaemoglobina reduttasi in questi giovani pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: soluzione di benzocaina
gocce per le orecchie
Droga: benzocaina
benzocaina 10 mg/ml, cinque gocce nel condotto uditivo interessato ogni ora secondo necessità
Altri nomi:
  • Arboricoltore
  • AR01
Comparatore placebo: Placebo
gocce per le orecchie
Droga: placebo
soluzione placebo, cinque gocce nel condotto uditivo interessato ogni ora, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza dei punteggi FAECC del valutatore primario e del caregiver utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo la prima dose e il Giorno 4
fino a 120 minuti dopo la prima dose e il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dei punteggi del dolore dalla pre-dose a ciascun punto temporale post-dose
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo ciascuna dose
fino a 120 minuti dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR01.004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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