Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FAECC-asteikosta (muokattu FLACC) korvakivun arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus FAECC-asteikon (muokattu FLACC) luotettavuuden ja pätevyyden osoittamiseksi, jotta voidaan arvioida kivun lievitystä potilailla, joilla on akuutti välikorvatulehdus yli 2 kuukauden iässä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FAECC-asteikon luotettavuutta ja validiteettia akuuttiin välikorvatulehdukseen liittyvän kivun arvioimiseksi 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

arvioida FAECC-kipuasteikon luotettavuutta ja pätevyyttä 2 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus, jolle on annettu AR01 tai lumelääke

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on välillä 2 kuukautta ≤ ikä < 5,00 vuotta, AOM:n merkkejä ja oireita sekä kohtalaista tai vaikeaa kipua (nykyinen episodi ≤ 2 viikkoa). Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pistemääräksi > tai = 4 (asteikolla 0-10) FAECC-asteikolla ensisijaisen arvioijan arvioimana.
  • Potilaan vanhemman/huoltajan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas on normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos tärykalvon rei'itystä ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskoopialla tai Valsalva-liikkeellä. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi. Potilaat, joilla on tympanostomia, eivät ole sallittuja.
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen otitis externa.
  • Potilaalla on krooninen välikorvatulehdus (nykyinen episodi ≥ 2 viikkoa).
  • Potilaalla on seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai korvakoru.
  • Potilas on saanut mitä tahansa korvaan käytettävää paikallista tai systeemistä antibioottia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (paikalliset tai systeemiset antibiootit aknen hoitoon ovat sallittuja kroonisesti potilaille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 14 päivää ennen tuloa).
  • Potilas on saanut mitä tahansa paikallista kuivausainetta tai reseptivapaata hoitoa välikorvatulehdukseen 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalla on kuumetta ≤ 102,0 F ​​(suun kautta tai vastaava).
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista ainesosista.
  • Potilas saa kroonista kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), eikä hän ole ollut vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittelee).
  • Potilas on altistunut mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla tai huoltajalla (vanhempi/huoltaja) on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.
  • Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hän käyttää samanaikaisesti methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä (kuten nitraatteja tai nitriittejä, aniliinivärejä tai lääkkeitä, kuten lidokaiinia, prilokaiinia, fenatsopyridiinihydrokloridia [Pyridium] ja muita).
  • Potilaalla on kliinisiä anemian oireita. Happivapaan tai epänormaalin hemoglobiinin absoluuttinen määrä (eikä sen prosenttiosuus) vaaditaan, jotta syanoosi olisi kliinisesti ilmeinen. Keskivaikeasta tai vaikeasta anemiasta kärsivät potilaat eivät välttämättä näytä syanoottisilta, vaikka hemoglobiinin happipitoisuudet olisivat kohonneita tai epänormaalia.
  • Potilaalla on synnynnäinen (eli perinnöllinen) methemoglobinemia.
  • Potilaalla on äskettäin ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Useissa tutkimuksissa on havaittu yhteys methemoglobinemian ja imeväisten akuutin gastroenteriitin välillä, ja se voi johtua ulosteen bikarbonaatin häviämisestä johtuvasta asidoosista, joka heikentää methemoglobiinireduktaasijärjestelmän jo ennestään epäkypsää toimintaa näillä nuorilla potilailla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: bentsokaiiniliuos
korvatipat
Lääke: bentsokaiini
bentsokaiinia 10 mg/ml, viisi tippaa korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Arbor Otic
  • AR01
Placebo Comparator: Plasebo
korvatipat
Lääke: plasebo
lumelääkeliuosta, viisi tippaa sairaaseen korvakäytävään joka tunti tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen arvioijan ja hoitajan FAECC-pisteiden johdonmukaisuus käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia ensimmäisen annoksen ja päivän 4 jälkeen
enintään 120 minuuttia ensimmäisen annoksen ja päivän 4 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipupisteiden väheneminen ennen annostusta kuhunkin annoksen jälkeiseen ajankohtaan
Aikaikkuna: enintään 120 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen
enintään 120 minuuttia jokaisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR01.004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia