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Estudo da Escala FAECC (FLACC Modificada) para Avaliação de Dor de Ouvido em Crianças com Otite Média Aguda

13 de abril de 2015 atualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, Multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, estudo randomizado para demonstrar a confiabilidade e validade da escala FAECC (FLACC modificado) para avaliar o alívio da dor em indivíduos com otite média aguda >/= 2 meses a

Este estudo avalia a confiabilidade e a validade da escala FAECC para avaliar a dor associada à otite média aguda em crianças de 2 meses a 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

avaliar a confiabilidade e validade da escala de dor FAECC em crianças de 2 meses a 5 anos com otite média aguda recebendo AR01 ou placebo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem idade no intervalo de 2 meses ≤ idade < 5,00 anos, sinais e sintomas de OMA e dor moderada a intensa (episódio atual ≤ 2 semanas de duração). Dor moderada a intensa é definida como uma pontuação de > ou = 4 (em uma escala de 0 a 10) para a escala FAECC conforme avaliada pelo avaliador primário.
  • O pai/responsável do paciente deve ter lido e assinado o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
  • O paciente é normalmente ativo e considerado de boa saúde com base na história médica e exame físico limitado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem membrana timpânica perfurada, história de membrana timpânica perfurada nos últimos 6 meses ou se uma membrana timpânica perfurada não puder ser descartada por exame especular, timpanometria de teste de impedância, otoscopia pneumática ou manobra de Valsalva. Pacientes que são subsequentemente diagnosticados com uma membrana perfurada durante o tratamento devem ser descontinuados imediatamente. Pacientes com tubos de timpanostomia não são permitidos.
  • O paciente tem otite externa aguda ou crônica.
  • O paciente tem otite média crônica (episódio atual ≥ 2 semanas).
  • O paciente tem dermatite seborreica envolvendo o canal auditivo externo afetado ou pavilhão auricular.
  • O paciente recebeu qualquer antibiótico ótico tópico ou sistêmico dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (antibióticos tópicos ou sistêmicos para acne serão permitidos de forma crônica para indivíduos que estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da entrada).
  • O paciente recebeu qualquer agente de secagem tópico ou terapia de venda livre para otite média dentro de 36 horas antes da inscrição.
  • O paciente tem febre ≤ 102,0 F ​​(oral ou equivalente).
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou compostos semelhantes, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos.
  • O paciente está recebendo medicação de forma crônica para dor (incluindo anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides) e não tomou uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
  • O paciente tem doença mental clinicamente significativa (a ser determinada pelo Investigador).
  • O paciente foi exposto a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • O paciente foi previamente inscrito neste estudo.
  • O paciente ou cuidador (pai/responsável) tem uma condição que o investigador acredita que irá interferir na capacidade de fornecer consentimento ou cumprir as instruções do estudo, ou que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.
  • O paciente tem uma deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase ou está tomando medicamentos concomitantes associados à metemoglobinemia (como nitratos ou nitritos; corantes de anilina; ou medicamentos, incluindo lidocaína, prilocaína, cloridrato de fenazopiridina [Pyridium] e outros).
  • Paciente demonstra sinais clínicos de anemia. A quantidade absoluta de hemoglobina desoxigenada ou anormal (em vez de sua porcentagem) é necessária para que a cianose seja clinicamente evidente. Pacientes com anemia moderada a grave podem não apresentar cianose, mesmo com porcentagens elevadas de hemoglobina desoxigenada ou anormal.
  • O paciente tem metemoglobinemia congênita (ou seja, hereditária).
  • O paciente tem um histórico recente de gastroenterite aguda 14 dias antes da entrada no estudo. Uma associação entre metemoglobinemia e gastroenterite aguda em lactentes foi observada em vários estudos e pode ser devida à acidose decorrente da perda de bicarbonato nas fezes, prejudicando a função já imatura do sistema da metemoglobina redutase nesses pacientes jovens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: solução de benzocaína
gotas para os ouvidos
Medicamento: benzocaína
benzocaína 10 mg/mL, cinco gotas no canal auditivo afetado a cada hora, conforme necessário
Outros nomes:
  • Árvore óptica
  • AR01
Comparador de Placebo: Placebo
gotas para os ouvidos
Medicamento: placebo
solução placebo, cinco gotas no canal auditivo afetado a cada hora, conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Consistência das pontuações FAECC do avaliador primário e cuidador usando o coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: até 120 minutos após a primeira dose e Dia 4
até 120 minutos após a primeira dose e Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
redução nos escores de dor de pré-dose para cada ponto de tempo pós-dose
Prazo: até 120 minutos após cada dose
até 120 minutos após cada dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR01.004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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