Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FAECC-skalaen (modificeret FLACC) for at evaluere øresmerter hos børn med akut mellemørebetændelse

13. april 2015 opdateret af: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at demonstrere pålidelighed og validitet af FAECC-skalaen (modificeret FLACC) til evaluering af smertelindring hos forsøgspersoner med akut otitis media i alderen >/= 2 måneder til

Denne undersøgelse skal vurdere pålideligheden og validiteten af ​​FAECC-skalaen for at evaluere smerter forbundet med akut mellemørebetændelse hos børn i alderen 2 måneder til 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

at vurdere pålideligheden og validiteten af ​​FAECC smerteskalaværktøjet hos børn i alderen 2 måneder til 5 år med akut mellemørebetændelse givet AR01 eller placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Nda Baptist Clinic
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ACCESS CLINICAL TRIALS, Inc. / Centennial Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77082
        • DiscoveReseach, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • FIRSTMED
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordon River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har alder i intervallet 2 måneder ≤ alder < 5,00 år, tegn og symptomer på AOM og moderat til svær smerte (aktuel episode ≤ 2 ugers varighed). Moderat til svær smerte er defineret som en score på > eller = 4 (på en skala fra 0 - 10) for FAECC-skalaen vurderet af den primære bedømmer.
  • Patientens forælder/værge skal have læst og underskrevet det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienten er normalt aktiv og vurderes i øvrigt at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har perforeret trommehinde, historie med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstestning tympanometri, pneumatisk otoskopi eller Valsalva-manøvre. Patienter, som efterfølgende diagnosticeres med en perforeret membran under behandlingen, skal seponeres med det samme. Patienter med tympanostomirør er ikke tilladt.
  • Patienten har akut eller kronisk otitis externa.
  • Patienten har kronisk mellemørebetændelse (aktuel episode ≥ 2 uger).
  • Patienten har seborrheisk dermatitis, der involverer den berørte ydre øregang eller pinna.
  • Patienten har modtaget et hvilket som helst otisk topisk eller systemisk antibiotikum inden for 14 dage før studiestart (topiske eller systemiske antibiotika mod acne vil være tilladt på kronisk basis for forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis i mindst 14 dage før start).
  • Patienten har modtaget ethvert topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling for mellemørebetændelse inden for 36 timer før indskrivning.
  • Patienten har feber ≤ 102,0 F ​​(oral eller tilsvarende).
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser, herunder enhver af de inaktive ingredienser.
  • Patienten får medicin på kronisk basis for smerte (inklusive steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og har ikke været på en stabil dosis i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten har en klinisk signifikant psykisk sygdom (skal afgøres af investigator).
  • Patienten er blevet eksponeret for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
  • Patienten har tidligere været indskrevet i denne undersøgelse.
  • Patient eller omsorgsperson (forælder/værge) har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.
  • Patienten har en glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel eller tager samtidig medicin forbundet med methæmoglobinæmi (såsom nitrater eller nitritter; anilinfarvestoffer; eller medicin, herunder lidocain, prilocain, phenazopyridinhydrochlorid [Pyridium] og andre).
  • Patienten viser kliniske tegn på anæmi. Den absolutte mængde af deoxygeneret eller unormal hæmoglobin (i stedet for dets procent) er påkrævet for at cyanose er klinisk tydelig. Patienter med moderat til svær anæmi virker muligvis ikke cyanotisk, selv med forhøjede procenter af deoxygeneret eller unormalt hæmoglobin.
  • Patienten har medfødt (dvs. arvelig) methæmoglobinæmi.
  • Patienten har en nylig historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage før studiestart. En sammenhæng mellem methæmoglobinæmi og akut gastroenteritis hos spædbørn er blevet bemærket i adskillige undersøgelser og kan skyldes acidose fra tab af afføringsbicarbonat, hvilket forringer den allerede umodne funktion af methæmoglobinreduktasesystemet hos disse unge patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: benzocain opløsning
øredråber
Medicin: benzocain
benzocain 10 mg/ml, fem dråber i den berørte øregang hver time efter behov
Andre navne:
  • Arbor otic
  • AR01
Placebo komparator: Placebo
øredråber
Medicin: placebo
placeboopløsning, fem dråber i den berørte øregang hver time efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af FAECC-scorer for primær bedømmer og omsorgsgiver ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient
Tidsramme: op til 120 minutter efter første dosis og dag 4
op til 120 minutter efter første dosis og dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
reduktion i smertescore fra før-dosis til hvert post-dosis-tidspunkt
Tidsramme: op til 120 minutter efter hver dosis
op til 120 minutter efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laurence Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR01.004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger