Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prodávaných systémů dezinfekce kontaktních čoček na tkáních očních víček (ID11-56)

27. června 2014 aktualizováno: Alcon Research

HODNOCENÍ ÚČINKŮ ROZTOKU CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS PEROXID VODÍKU NA TKANINY OČNÍCH VÍČEK - Část III: SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ S RENU® MPS ZA 3 MĚSÍCŮ OPOTŘEBENÍ - KONTROLNÍ HODNOCENÍ POMOCÍ AIR OPTIX® AQUA® a ACU2

Účelem této studie bylo posoudit a porovnat účinek opakovaného používání 2 různých systémů péče (jeden čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku a jeden víceúčelový systém obsahující PHMB) s nasazenými kontaktními čočkami ACUVUE® 2® a AIR OPTIX® AQUA. na denní nošení po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla rozdělena do 2 období, fáze screeningu a fáze vyšetřování. Během screeningové fáze byly subjektům nasazeny a nasazeny kontaktní čočky ACUVUE® 2® (pro současné nositele hydrogelu) nebo AIR OPTIX® AQUA (pro současné nositele silikon-hydrogelu) a k čištění a dezinfekci jejich kontaktních čoček byly použity COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula. čočky. Po dokončení fáze screeningu byl symptomatický stav subjektů přehodnocen. Subjekty, které se kvalifikovaly, postoupily do vyšetřovací fáze a byl jim vydán nový pár studijních kontaktních čoček identických s čočkami, které nosili během screeningové fáze, aby je mohli použít ve spojení s přiděleným přípravkem studijní péče CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus nebo ReNu MultiPlus ®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si Informační list pro účastníka a porozumějte mu;
  • Přečtěte si informovaný souhlas, podepište jej a uveďte datum;
  • Úspěšné nošení časté výměny hydrogelových nebo silikonových hydrogelových kontaktních čoček v rámci časté výměny (jednotýdenní nebo měsíční) denního nošení;
  • Klasifikováno jako symptomatické podle kritérií specifikovaných protokolem;
  • Souhlaste s nošením studijních kontaktních čoček podle pokynů po dobu trvání studie;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/9 nebo lepší v každém oku;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá citlivost nebo nesnášenlivost na kterékoli kontaktní čočky nebo přípravky pro péči o kontaktní čočky, které mají být použity;
  • Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním nebo pouze jedno oko vybavené kontaktními čočkami);
  • Anamnéza sezónních alergií, které mohou mít nepříznivý dopad na nošení kontaktních čoček, nebo údaje a informace získané v této studii;
  • Systémové onemocnění nebo užívání léků, které by mohly interferovat s nošením kontaktních čoček nebo vyvolat vedlejší účinky suchého oka;
  • Oční alergie nebo oční onemocnění, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček nebo údaje a informace získané v této studii;
  • Aktivní oční infekce;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Významná oční anomálie;
  • Předchozí operace oka;
  • Historie nedávných významných změn zrakové ostrosti;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být na újmu studii;
  • těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte v době zápisu;
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), imunosupresivní onemocnění (např. HIV) nebo diabetes;
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AOSEPT Plus
Roztok na kontaktní čočky AOSEPT® Plus používaný s kontaktními čočkami etafilcon A nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B po dobu 3 měsíců (fáze vyšetřování)
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky AOSEPT® Plus
Čisticí a dezinfekční systém na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE®
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® 2®
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Aktivní komparátor: ReNu MultiPlus
Roztok na kontaktní čočky ReNu MultiPlus® používaný s kontaktními čočkami etafilcon A nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B po dobu 3 měsíců (fáze vyšetřování)
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® 2®
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: Roztok na kontaktní čočky ReNu MultiPlus®
Polyaminopropyl biguanidem (PHMB) konzervovaný víceúčelový roztok
Jiný: Kompletní MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula roztok na kontaktní čočky používaný s kontaktními čočkami etafilcon A (14 dní) nebo kontaktními čočkami lotrafilcon B (30 dní), fáze screeningu
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Hydrogelové kontaktní čočky se nosí při denním nošení po dobu 14 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž každé 2 týdny se vydával nový pár.
Ostatní jména:
  • ACUVUE® 2®
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky nošené na denní bázi po dobu 30 dnů (fáze screeningu) a 3 měsíce (fáze vyšetřování). Během vyšetřovací fáze byly kontaktní čočky nošeny minimálně šest hodin denně, 5 dní v týdnu, přičemž nový pár byl vydáván měsíčně.
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® AQUA
Přístroj: COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula roztok na kontaktní čočky
PHMB 0,0001 % a poloxamer 0,05 % víceúčelový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně papily
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Papily na očních víčkách (hrbolky na vnitřním víčku) byly zaznamenány odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nuceného výběru: 0 = žádné; 1 = mírné (difuzní papily); 2 = mírné (difuzní a trsovité papily); 3 = střední (střední a trsovité papily); 4 = těžké (obří papily). Maximální hodnota představuje horší známku v libovolné zóně. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu. Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Maximální hyperémie očních víček
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Hyperémie (zarudnutí) očních víček byla zaznamenána odděleně pro tři zóny horního víčka a celkově pro dolní víčko na 5bodové škále nucené volby: 0 = čiré; 1 = mírné zarudnutí; 2 = mírné zarudnutí; 3 = střední zarudnutí; 4 = silné zarudnutí). Maximální hodnota představuje nejhorší známku v jakékoli zóně. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu. Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Střední zarudnutí horního víčka
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Kontaktní čočky byly odstraněny a zarudnutí horního víčka bylo objektivně změřeno pomocí digitálních snímků. Pokrytí očního povrchu krevními cévami je vyjádřeno jako procento celkového měřeného povrchu. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu. Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Střední barvení okraje horního víčka
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 3. měsíc
Kontaktní čočka byla odstraněna a bylo nakapáno oftalmologické barvivo. Barvení okraje horního víčka bylo objektivně měřeno pomocí digitálních snímků. Byl zaznamenán rozsah skutečného zbarvení (tj. celková plocha okraje víčka pokrytá barvením). Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu. Pro toto hodnocení nebyly nošeny kontaktní čočky.
Výchozí stav (den 0), 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba roztržení neinvazivního slzného filmu před čočkou (PL-NIBUT)
Časové okno: 3. měsíc
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi víčkem a kontaktní čočkou). Doba potřebná k tomu, aby se na povrchu předčočky po mrknutí objevila suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu před čočkou. PL-NIBUT byl hodnocen pomocí biomikroskopu s difuzním zdrojem osvětlení, tj. Tearscope. Delší PL-NIBUT znamená stabilnější slzný film a větší smáčivost čočky na oku. Byla zaznamenána tři měření PL-NIBUT a pro analýzu byla použita střední hodnota. Obě oči byly zahrnuty do modelu pro analýzu. Pro toto hodnocení byly na oku použity kontaktní čočky.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-11-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení