Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af markedsførte kontaktlinsedesinfektionssystemer på øjenlågsvæv (ID11-56)

27. juni 2014 opdateret af: Alcon Research

EVALUERING AF EFFEKTERNE AF CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS HYDROGENPEROXID-LØSNING PÅ ØJELÅGSVÆV - Del III: SAMMENLIGNENDE EVALUERING MED RENU® MPS OVER 3 MÅNEDERS SLÅG - STYREVURDERING MED AQUA® og 2 ACUV® AIR OPTIX

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne effekten af ​​den gentagne brug af 2 forskellige plejesystemer (et hydrogenperoxidbaseret rengørings- og desinfektionssystem og et PHMB-holdigt multifunktionssystem) med ACUVUE® 2® og AIR OPTIX® AQUA kontaktlinser. på daglig basis i en 3-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var opdelt i 2 perioder, en screeningsfase og en undersøgelsesfase. Under screeningsfasen fik forsøgspersonerne enten ACUVUE® 2® (til nuværende hydrogel-brugere) eller AIR OPTIX® AQUA (til nuværende silikonehydrogel-brugere) kontaktlinser og brugte COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula til at rense og desinficere deres linser. Ved afslutningen af ​​screeningsfasen blev forsøgspersonernes symptomatiske status revurderet. De forsøgspersoner, der kvalificerede sig, gik videre til undersøgelsesfasen og fik et nyt par undersøgelseskontaktlinser, der var identiske med de linser, de bar under screeningsfasen, til brug i forbindelse med det tildelte undersøgelsesplejeprodukt, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus eller ReNu MultiPlus ®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs og forstå deltagerinformationsbladet;
  • læse, underskrive og datere et informeret samtykke;
  • Succesfuldt at bære en hyppig udskiftning af hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser under en hyppig udskiftning (hver anden uge eller månedlig) daglig brugsmodalitet;
  • Klassificeret som symptomatisk i henhold til protokol-specificerede kriterier;
  • Accepter at bære undersøgelseskontaktlinser som anvist under undersøgelsens varighed;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/9 eller bedre i hvert øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter, der skal bruges;
  • Monokulært syn (kun ét øje med funktionelt syn eller kun ét øje udstyret med kontaktlinser);
  • Anamnese med sæsonbestemte allergier, som kan have en negativ indvirkning på kontaktlinsebrug, eller data og information opnået i denne undersøgelse;
  • Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller give bivirkninger ved tørre øjne;
  • Øjenallergi eller øjensygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug eller data og information opnået i denne undersøgelse;
  • Aktiv øjeninfektion;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Betydelig okulær anomali;
  • Tidligere øjenkirurgi;
  • Historie om nylige, betydelige ændringer i synsstyrken;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan være skadelig for undersøgelsen;
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer på tidspunktet for tilmelding;
  • Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose), immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) eller diabetes;
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AOSEPT Plus
AOSEPT® Plus kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøgelsesfase)
Enhed: AOSEPT® Plus kontaktlinseopløsning
Hydrogenperoxid-baseret rengørings- og desinfektionssystem
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus
ReNu MultiPlus® kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser eller lotrafilcon B-kontaktlinser i 3 måneder (undersøgelsesfase)
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: ReNu MultiPlus® kontaktlinseopløsning
Polyaminopropyl biguanid (PHMB) konserveret multifunktionsopløsning
Andet: Komplet MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinseopløsning brugt sammen med etafilcon A-kontaktlinser (14 dage) eller lotrafilcon B-kontaktlinser (30 dage), screeningsfase
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel-kontaktlinser brugt på daglig basis i 14 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne båret mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et nyt par udleveret hver anden uge.
Andre navne:
  • ACUVUE® 2®
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres på daglig basis i 30 dage (screeningsfase) og 3 måneder (undersøgelsesfase). Under undersøgelsesfasen blev kontaktlinserne brugt mindst seks timer om dagen, 5 dage om ugen, med et par friske udleveret hver måned.
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula kontaktlinseopløsning
PHMB 0,0001% og poloxamer 0,05% multifunktionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal papiller
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Øjenlågspapiller (buler på det indre øjenlåg) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet for det nedre øjenlåg på en 5-punkts tvungen valgskala: 0 = Ingen; 1 = Let (diffuse papiller); 2 = Mild (diffuse & totter papiller); 3 = Moderat (moderat & totter papiller); 4 = Alvorlig (gigantiske papiller). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Maksimal øjenlågshyperæmi
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Øjenlågshyperæmi (rødme) blev registreret separat for tre zoner af det øvre låg og samlet for det nedre øjenlåg på en 5-punkts tvungen valgskala: 0 = Klar; 1 = Let rødme; 2 = Mild rødme; 3 = Moderat rødme; 4 = Alvorlig rødme). Den maksimale værdi repræsenterer den dårligste karakter i enhver zone. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Middel rødme af øvre øjenlåg
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Kontaktlinserne blev fjernet, og det øvre øjenlågs rødme blev objektivt målt gennem digitale billeder. Dækningen af ​​den palpebrale overflade af blodkar udtrykkes i procent af den samlede målte overflade. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3
Middelfarvning af øvre øjenlågsmargin
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 3
Kontaktlinsen blev fjernet, og oftalmisk farvestof blev inddryppet. Farvning af øvre øjenlågsmargin blev objektivt målt gennem digitale billeder. Omfanget af ægte farvning (dvs. det samlede areal af lågkanten dækket af farvning) blev registreret. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser blev ikke brugt til denne vurdering.
Baseline (dag 0), måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ikke-invasiv pre-linse tårefilm opbrudstid (PL-NIBUT)
Tidsramme: Måned 3
Pre-linse-tårefilmen er det lag af tårer, der er placeret på toppen af ​​kontaktlinsen (dvs. mellem øjenlåget og kontaktlinsen). Den tid, der kræves for et tørt sted at komme til syne på præ-linsens overflade efter at have blinket, omtales som før-linsens tårefilm-opbrudstid. PL-NIBUT blev evalueret ved hjælp af et biomikroskop med en diffus belysningskilde, dvs. Tearscope. En længere PL-NIBUT indikerer en mere stabil tårefilm og større vædeevne på linsen på øjet. Tre PL-NIBUT målinger blev registreret, og medianværdien blev brugt til analyse. Begge øjne blev inkluderet i modellen til analyse. Kontaktlinser var på øjet til denne vurdering.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-11-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger