Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostępnych na rynku systemów dezynfekcji soczewek kontaktowych na tkankach powiek (ID11-56)

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

OCENA WPŁYWU ROZTWORU NADTLENKU WODORU CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS NA TKANKI POWIEK - Część III: OCENA PORÓWNAWCZA Z RENU® MPS PONAD 3 MIESIĄCE NOSZENIA - OCENA KONTROLI Z WYKORZYSTANIEM AIR OPTIX® AQUA i ACUVUE® 2®

Celem tego badania była ocena i porównanie wpływu wielokrotnego stosowania 2 różnych systemów pielęgnacyjnych (jeden system do czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru i jeden uniwersalny system zawierający PHMB) z soczewkami kontaktowymi ACUVUE® 2® i AIR OPTIX® AQUA na co dzień przez okres 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to podzielono na 2 okresy, fazę przesiewową i fazę badawczą. Podczas fazy badań przesiewowych badanym dopasowywano i pozbywano się soczewek kontaktowych ACUVUE® 2® (dla obecnych użytkowników hydrożeli) lub AIR OPTIX® AQUA (dla obecnych użytkowników silikonowo-hydrożelowych) oraz stosowano formułę COMPLETE® MPS Easy Rub® do czyszczenia i dezynfekcji ich soczewki. Po zakończeniu fazy badań przesiewowych ponownie oceniono stan objawowy pacjentów. Osoby, które zakwalifikowały się, przeszły do ​​fazy badawczej i otrzymały nową parę badanych soczewek kontaktowych identycznych z soczewkami, które nosiły podczas fazy przesiewowej, do stosowania w połączeniu z przydzielonym badanym produktem pielęgnacyjnym CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus lub ReNu MultiPlus ®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj i zrozum Kartę Informacyjną Uczestnika;
  • przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę;
  • Pomyślne noszenie soczewek kontaktowych marki często wymienianych hydrożelowych lub silikonowo-hydrożelowych w trybie codziennej częstej wymiany (co dwa tygodnie lub co miesiąc);
  • Sklasyfikowane jako objawowe zgodnie z kryteriami określonymi w protokole;
  • Zgodzić się na noszenie badanych soczewek kontaktowych zgodnie z zaleceniami na czas trwania badania;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 6/9 lub lepsza w każdym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek z soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych, które mają być używane;
  • Widzenie jednooczne (tylko jedno oko z widzeniem funkcjonalnym lub tylko jedno oko wyposażone w soczewki kontaktowe);
  • Historia alergii sezonowych, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zużycie soczewek kontaktowych lub dane i informacje uzyskane w tym badaniu;
  • Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub powodować skutki uboczne suchego oka;
  • alergie lub choroby oczu, które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych lub dane i informacje uzyskane w tym badaniu;
  • Aktywna infekcja oka;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Znacząca anomalia oka;
  • przebyta operacja oka;
  • Historia ostatnich, znaczących zmian w ostrości wzroku;
  • Wszelkie schorzenia, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie;
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  • Każda choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica), choroby immunosupresyjne (np. HIV) lub cukrzyca;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AOSEPT Plus
Płyn AOSEPT® Plus do soczewek kontaktowych używany z soczewkami kontaktowymi etafilcon A lub soczewkami kontaktowymi lotrafilcon B przez 3 miesiące (faza badawcza)
Urządzenie: Płyn do soczewek kontaktowych AOSEPT® Plus
System czyszczenia i dezynfekcji na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki hydrożelowe noszone w trybie dziennym przez 14 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACUVUE® 2®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym przez 30 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co miesiąc.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
Aktywny komparator: ReNu MultiPlus
Płyn ReNu MultiPlus® do soczewek kontaktowych używany z soczewkami kontaktowymi etafilcon A lub soczewkami kontaktowymi lotrafilcon B przez 3 miesiące (faza badawcza)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki hydrożelowe noszone w trybie dziennym przez 14 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACUVUE® 2®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym przez 30 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co miesiąc.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
Urządzenie: Płyn do soczewek kontaktowych ReNu MultiPlus®
Konserwowany wielozadaniowy roztwór poliaminopropylobiguanidu (PHMB).
Inny: Uzupełnij MPS Easy Rub
COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula roztwór do soczewek kontaktowych stosowany z soczewkami kontaktowymi etafilcon A (14 dni) lub soczewkami kontaktowymi lotrafilcon B (30 dni), faza przesiewowa
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki hydrożelowe noszone w trybie dziennym przez 14 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ACUVUE® 2®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym przez 30 dni (faza przesiewowa) i 3 miesiące (faza badawcza). Podczas fazy badawczej soczewki kontaktowe były noszone przez co najmniej sześć godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, a świeża para była wydawana co miesiąc.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA
Urządzenie: COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula płyn do soczewek kontaktowych
PHMB 0,0001% i poloksamer 0,05% uniwersalny roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna liczba brodawek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Brodawki powiek (guzy na wewnętrznej powiece) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki na 5-punktowej skali wymuszonego wyboru: 0 = brak; 1 = Niewielkie (rozproszone brodawki); 2 = Łagodne (rozproszone i kępkowe brodawki); 3 = Umiarkowane (umiarkowane i kępki brodawek); 4 = Ciężkie (gigantyczne brodawki). Maksymalna wartość oznacza gorszą ocenę w dowolnej strefie. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy. Do tej oceny nie noszono soczewek kontaktowych.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Maksymalne przekrwienie powiek
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Przekrwienie powiek (zaczerwienienie) rejestrowano oddzielnie dla trzech stref górnej powieki i ogólnie dla dolnej powieki na 5-punktowej skali wymuszonego wyboru: 0 = czysty; 1 = Lekkie zaczerwienienie; 2 = Łagodne zaczerwienienie; 3 = Umiarkowane zaczerwienienie; 4 = Silne zaczerwienienie). Maksymalna wartość oznacza najgorszą ocenę w dowolnej strefie. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy. Do tej oceny nie noszono soczewek kontaktowych.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Średnie zaczerwienienie górnej powieki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Soczewki kontaktowe usunięto i obiektywnie zmierzono zaczerwienienie górnej powieki za pomocą obrazów cyfrowych. Pokrycie powierzchni powieki przez naczynia krwionośne wyraża się jako procent całkowitej zmierzonej powierzchni. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy. Do tej oceny nie noszono soczewek kontaktowych.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Średnie barwienie brzegów górnej powieki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
Soczewkę kontaktową usunięto i wkroplono barwnik oftalmiczny. Zabarwienie krawędzi górnej powieki mierzono obiektywnie za pomocą obrazów cyfrowych. Rejestrowano stopień rzeczywistego zabarwienia (tj. całkowity obszar brzegu powieki pokryty zabarwieniem). Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy. Do tej oceny nie noszono soczewek kontaktowych.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego przed soczewką (PL-NIBUT)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką a soczewką kontaktową). Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni soczewki przed mrugnięciem jest określany jako czas przerwania filmu łzowego przed soczewką. PL-NIBUT oceniano za pomocą biomikroskopu ze źródłem oświetlenia rozproszonego, tj. Tearscope. Dłuższy PL-NIBUT wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i większą zwilżalność soczewek na oku. Zarejestrowano trzy pomiary PL-NIBUT, a do analizy wykorzystano wartość mediany. Oba oczy zostały włączone do modelu do analizy. Soczewki kontaktowe były na oku podczas tej oceny.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-11-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami