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Una evaluación de los sistemas desinfectantes de lentes de contacto comercializados en los tejidos de los párpados (ID11-56)

27 de junio de 2014 actualizado por: Alcon Research

EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS DE LA SOLUCIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS EN LOS TEJIDOS DEL PÁRPADO - Parte III: EVALUACIÓN COMPARATIVA CON RENU® MPS DURANTE 3 MESES DE USO - EVALUACIÓN DE CONTROL CON AIR OPTIX® AQUA y ACUVUE® 2®

El propósito de este estudio fue evaluar y comparar el efecto del uso repetido de 2 sistemas de cuidado diferentes (un sistema de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno y un sistema multipropósito que contiene PHMB) con lentes de contacto ACUVUE® 2® y AIR OPTIX® AQUA usados sobre una base de uso diario durante un período de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se dividió en 2 períodos, una fase de selección y una fase de investigación. Durante la fase de selección, a los sujetos se les colocaron y dispensaron lentes de contacto ACUVUE® 2® (para usuarios actuales de hidrogel) o AIR OPTIX® AQUA (para usuarios actuales de hidrogel de silicona) y usaron COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula para limpiar y desinfectar sus lentes. Al finalizar la fase de detección, se volvió a evaluar el estado sintomático de los sujetos. Aquellos sujetos que calificaron pasaron a la fase de investigación y se les prescindió de un nuevo par de lentes de contacto de estudio idénticos a los lentes que usaron durante la fase de selección para usar junto con el producto de cuidado del estudio asignado, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus o ReNu MultiPlus ®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leer y comprender la Hoja de información del participante;
  • Leer, firmar y fechar un Consentimiento informado;
  • Usar con éxito una marca de lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona de reemplazo frecuente bajo una modalidad de uso diario de reemplazo frecuente (quincenal o mensual);
  • Clasificado como sintomático según los criterios especificados en el protocolo;
  • Aceptar usar los lentes de contacto del estudio según las indicaciones durante la duración del estudio;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 6/9 o mejor en cada ojo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los lentes de contacto o productos para el cuidado de los lentes de contacto que se utilizarán;
  • Visión monocular (solo un ojo con visión funcional o solo un ojo equipado con lentes de contacto);
  • Antecedentes de alergias estacionales, que pueden tener un impacto adverso en el uso de lentes de contacto, o datos e información obtenidos en este estudio;
  • Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o producir efectos secundarios de ojo seco;
  • Alergias oculares o enfermedades oculares que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o los datos e información obtenidos en este estudio;
  • Infección ocular activa;
  • Uso de cualquier medicamento ocular tópico concomitante durante el período de estudio;
  • Anomalía ocular significativa;
  • Cirugía ocular previa;
  • Antecedentes de cambios significativos recientes en la agudeza visual;
  • Cualquier condición médica que pueda ser perjudicial para el estudio;
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o lactando al momento de la inscripción;
  • Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o diabetes;
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AOSEPT Plus
Solución para lentes de contacto AOSEPT® Plus utilizada con lentes de contacto de etafilcon A o lentes de contacto de lotrafilcon B durante 3 meses (fase de investigación)
Dispositivo: Solución para lentes de contacto AOSEPT® Plus
Sistema de limpieza y desinfección a base de peróxido de hidrógeno
Otros nombres:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Comparador activo: ReNu Multi Plus
Solución para lentes de contacto ReNu MultiPlus® utilizada con lentes de contacto de etafilcon A o lentes de contacto de lotrafilcon B durante 3 meses (fase de investigación)
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Dispositivo: Solución para lentes de contacto ReNu MultiPlus®
Solución multipropósito conservada de biguanida de poliaminopropilo (PHMB)
Otro: Completo MPS Easy Rub
Solución para lentes de contacto COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula utilizada con lentes de contacto de etafilcon A (14 días) o lentes de contacto de lotrafilcon B (30 días), fase de selección
Dispositivo: Lentes de contacto de etafilcon A
Lentes de contacto de hidrogel usadas a diario durante 14 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona usados ​​diariamente durante 30 días (fase de selección) y 3 meses (fase de investigación). Durante la fase de investigación, los lentes de contacto se usaron un mínimo de seis horas al día, 5 días a la semana, y se entregó un par nuevo mensualmente.
Otros nombres:
  • AIRE OPTIX® AGUA
Dispositivo: Solución para lentes de contacto COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula
PHMB 0,0001% y poloxámero 0,05% solución multipropósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papilas máximas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
Las papilas del párpado (protuberancias en el párpado interior) se registraron por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos: 0 = Ninguno; 1 = Leve (papilas difusas); 2 = leve (papilas difusas y en penachos); 3 = Moderado (moderado y mechones de papilas); 4 = Grave (papilas gigantes). El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona. Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis. No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
Línea base (Día 0), Mes 3
Hiperemia palpebral máxima
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
La hiperemia palpebral (enrojecimiento) se registró por separado para tres zonas del párpado superior y en general para el párpado inferior en una escala de elección forzada de 5 puntos: 0 = Claro; 1 = Ligero enrojecimiento; 2 = enrojecimiento leve; 3 = enrojecimiento moderado; 4 = Enrojecimiento severo). El valor máximo representa la peor calificación en cualquier zona. Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis. No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
Línea base (Día 0), Mes 3
Enrojecimiento medio del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
Se retiraron los lentes de contacto y se midió objetivamente el enrojecimiento del párpado superior a través de imágenes digitales. La cobertura de la superficie palpebral por vasos sanguíneos se expresa como porcentaje de la superficie total medida. Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis. No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
Línea base (Día 0), Mes 3
Tinción media del margen del párpado superior
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 3
Se retiró la lente de contacto y se instiló colorante oftálmico. La tinción del margen del párpado superior se midió objetivamente a través de imágenes digitales. Se registró la extensión de la tinción verdadera (es decir, el área total del margen del párpado cubierto por la tinción). Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis. No se usaron lentes de contacto para esta evaluación.
Línea base (Día 0), Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de ruptura de la película lagrimal prelente no invasiva (PL-NIBUT)
Periodo de tiempo: Mes 3
La película lagrimal previa al lente es la capa de lágrimas ubicada en la parte superior del lente de contacto (es decir, entre el párpado y el lente de contacto). El tiempo necesario para que aparezca una mancha seca en la superficie de la lente previa después del parpadeo se denomina tiempo de rotura de la película lagrimal de la lente previa. PL-NIBUT se evaluó utilizando un biomicroscopio con una fuente de iluminación difusa, es decir, Tearscope. Un PL-NIBUT más largo indica una película lagrimal más estable y una mayor humectabilidad del lente en el ojo. Se registraron tres mediciones de PL-NIBUT y se utilizó el valor de la mediana para el análisis. Ambos ojos se incluyeron en el modelo para el análisis. Los lentes de contacto estaban en el ojo para esta evaluación.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-11-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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