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Uma avaliação de sistemas desinfetantes para lentes de contato comercializados em tecidos palpebrais (ID11-56)

27 de junho de 2014 atualizado por: Alcon Research

AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DE CLEAR CARE® / AOSEPT® PLUS SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO NOS TECIDOS DA PÁLPEBRA - Parte III: AVALIAÇÃO COMPARATIVA COM RENU® MPS COM MAIS DE 3 MESES DE USO - AVALIAÇÃO DE CONTROLE COM AIR OPTIX® AQUA e ACUVUE® 2®

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito do uso repetido de 2 sistemas de cuidados diferentes (um sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio e um sistema multiuso contendo PHMB) com lentes de contato ACUVUE® 2® e AIR OPTIX® AQUA usadas em uma base de uso diário por um período de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi dividido em 2 períodos, uma Fase de Triagem e uma Fase Investigacional. Durante a Fase de Triagem, os participantes receberam lentes de contato ACUVUE® 2® (para usuários atuais de hidrogel) ou AIR OPTIX® AQUA (para usuários atuais de hidrogel de silicone) e usaram a Fórmula COMPLETE® MPS Easy Rub® para limpar e desinfetar seus lentes. Na conclusão da Fase de Triagem, o estado sintomático dos sujeitos foi reavaliado. Os indivíduos que se qualificaram prosseguiram para a Fase de Investigação e receberam um novo par de lentes de contato do estudo idênticas às lentes que usaram durante a Fase de Triagem para usar em conjunto com o produto de tratamento do estudo alocado, CLEAR CARE® /AOSEPT® Plus ou ReNu MultiPlus ®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ler e compreender a Folha de Informação do Participante;
  • Ler, assinar e datar um Consentimento Informado;
  • Usar com sucesso uma marca de lentes de contato de hidrogel de substituição frequente ou de hidrogel de silicone em uma modalidade de uso diário de substituição frequente (quinzenal ou mensal);
  • Classificado como sintomático de acordo com os critérios especificados no protocolo;
  • Concordar em usar as lentes de contato do estudo conforme indicado durante o estudo;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/9 ou melhor em cada olho;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer uma das lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato a serem usados;
  • Visão monocular (apenas um olho com visão funcional ou apenas um olho equipado com lentes de contacto);
  • História de alergias sazonais, que podem ter um impacto adverso no uso de lentes de contato, ou dados e informações obtidos neste estudo;
  • Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato ou produzir efeitos colaterais de olho seco;
  • Alergias oculares ou doenças oculares que possam interferir no uso de lentes de contato ou nos dados e informações obtidos neste estudo;
  • Infecção ocular ativa;
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
  • Anomalia ocular significativa;
  • Cirurgia ocular prévia;
  • História de alterações recentes e significativas na acuidade visual;
  • Qualquer condição médica que possa prejudicar o estudo;
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando no momento da inscrição;
  • Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose), doença imunossupressora (p. HIV) ou diabetes;
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após o início do estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AOSEPT Plus
Solução para lentes de contato AOSEPT® Plus usada com lentes de contato etafilcon A ou lentes de contato lotrafilcon B por 3 meses (fase de investigação)
Dispositivo: Solução para lentes de contato AOSEPT® Plus
Sistema de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Comparador Ativo: ReNu MultiPlus
Solução para lentes de contato ReNu MultiPlus® usada com lentes de contato etafilcon A ou lentes de contato lotrafilcon B por 3 meses (fase de investigação)
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Solução para lentes de contato ReNu MultiPlus®
Solução multiuso preservada de poliaminopropil biguanida (PHMB)
Outro: MPS Easy Rub completo
Solução para lentes de contato COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula usada com lentes de contato etafilcon A (14 dias) ou lentes de contato lotrafilcon B (30 dias), Fase de Triagem
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato de hidrogel usadas diariamente por 14 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • ACUVUE® 2®
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas diariamente por 30 dias (fase de triagem) e 3 meses (fase de investigação). Durante a Fase Investigacional, as lentes de contato foram usadas no mínimo seis horas por dia, 5 dias por semana, com um novo par dispensado mensalmente.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA
Dispositivo: Solução para lentes de contato COMPLETE® MPS Easy Rub® Formula
Solução polivalente de PHMB 0,0001% e poloxâmero 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papilas Máximas
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
As papilas palpebrais (saliências na pálpebra interna) foram registradas separadamente para três zonas da pálpebra superior e globalmente para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos: 0 = Nenhum; 1 = Discreto (papilas difusas); 2 = Leve (papilas difusas e em tufos); 3 = Moderado (papilas moderadas e com tufos); 4 = Grave (papilas gigantes). O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona. Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise. Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
Linha de base (dia 0), mês 3
Hiperemia palpebral máxima
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
A hiperemia palpebral (vermelhidão) foi registrada separadamente para três zonas da pálpebra superior e globalmente para a pálpebra inferior em uma escala de escolha forçada de 5 pontos: 0 = Claro; 1 = Ligeira vermelhidão; 2 = Vermelhidão leve; 3 = Vermelhidão moderada; 4 = Vermelhidão intensa). O valor máximo representa o pior grau em qualquer zona. Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise. Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
Linha de base (dia 0), mês 3
Vermelhidão média da pálpebra superior
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
As lentes de contato foram removidas e a vermelhidão da pálpebra superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais. A cobertura da superfície palpebral por vasos sanguíneos é expressa como porcentagem da superfície total medida. Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise. Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
Linha de base (dia 0), mês 3
Coloração média da margem superior da pálpebra
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 3
A lente de contato foi removida e corante oftálmico foi instilado. A coloração da margem palpebral superior foi medida objetivamente por meio de imagens digitais. A extensão da coloração real (ou seja, a área total da margem palpebral coberta pela coloração) foi registrada. Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise. Lentes de contato não foram usadas para esta avaliação.
Linha de base (dia 0), mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de ruptura do filme lacrimal não invasivo pré-lente (PL-NIBUT)
Prazo: Mês 3
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato). O tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície pré-lente após piscar é referido como o tempo de ruptura do filme lacrimal pré-lente. O PL-NIBUT foi avaliado usando um biomicroscópio com uma fonte de iluminação difusa, ou seja, Tearscope. Um PL-NIBUT mais longo indica um filme lacrimal mais estável e maior molhabilidade da lente ocular. Três medições PL-NIBUT foram registradas e o valor mediano foi usado para análise. Ambos os olhos foram incluídos no modelo para análise. Lentes de contato foram colocadas no olho para esta avaliação.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Renee Garofalo, OD, FAAO, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-11-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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