Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fosaprepitantu dimegluminu při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (MK-0517-031)

2. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem řízená paralelní skupinová studie fáze III, prováděná za interních zaslepených podmínek, aby ověřila účinnost a bezpečnost jedné 150mg dávky intravenózního fosaprepitantu dimegluminu pro prevenci chemoterapie vyvolané Nevolnost a zvracení (CINV) spojené se středně emetogenní chemoterapií

Cílem této studie je prokázat, že při současném podávání s antagonistou 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) a kortikosteroidem je jediná 150mg intravenózní (IV) dávka fosaprepitantu podaná v den 1 lepší než kontrolní režim 5- Pouze antagonista HT3 a kortikosteroid při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) spojené se středně emetogenní chemoterapií (MEC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1015

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
  • Je naivní až středně a vysoce emetogenní chemoterapie
  • Je naplánováno, že dostane jednu IV dávku jednoho nebo více látek MEC v den 1, s výjimkou kombinace antracyklinu a cyklofosfamidu
  • Má předpokládanou délku života alespoň 4 měsíce a Karnofského skóre alespoň 60, což naznačuje, že účastník potřebuje příležitostnou pomoc, ale je schopen se postarat o většinu svých potřeb.
  • Žena ve fertilním věku prokáže negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 14 dnů před studií, v průběhu studie a alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Zvracel 24 hodin před léčebným dnem 1
  • Má symptomatickou primární nebo metastatickou symptomatickou malignitu centrálního nervového systému způsobující nevolnost a/nebo zvracení
  • Je naplánován příjem chemoterapeutika klasifikovaného jako vysoce emetogenní
  • Absolvoval nebo bude podstupovat celkové ozáření těla nebo radiační terapii břicha, pánve, hlavy a krku v týdnu před léčebnými dny 1 až 6. léčebného období
  • Má onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko
  • Známá anamnéza prodloužení QT intervalu
  • Užívá nelegální drogy nebo zneužívá alkohol
  • Duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu
  • Anamnéza přecitlivělosti na aprepitant, ondansetron nebo dexamethason
  • Těhotné nebo kojící
  • Účastnil se studie s aprepitantem nebo užíval neschválený (zkoušený) lék během posledních 4 týdnů
  • Má souběžné onemocnění, jako je systémová plísňová infekce nebo nekontrolovaný diabetes, které znemožňují podávání dexametazonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosaprepitantový režim
V den 1 dostali účastníci fosaprepitant, 150 mg intravenózní (IV) infuze, ~30 minut před chemoterapií PLUS dexamethason 12 mg, perorálně (PO) ~30 minut před chemoterapií PLUS ondansetron 16 mg celková dávka: 8 mg PO ~30- 60 minut před chemoterapií, následně 8 mg PO, 8 hodin po první dávce PLUS dexamethason placebo, PO ~30 minut před chemoterapií. Ve dnech 2 a 3 dostávali účastníci placebo ondansetron, PO každých 12 hodin. Záchranná terapie: Pro zjištěné případy nevolnosti nebo zvracení mohou být předepsány léky z těchto povolených možností: antagonisté 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron); fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin); butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol); benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid); benzodiazepiny; kortikosteroidy; domperidon.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Fosaprepitant dimeglumin
Ostatní jména:
  • MK-0517
  • EMEND pro injekci
Lék: Dexamethason Placebo
Lék: Ondansetron Placebo
Lék: Záchranná terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní režim
V den 1 dostali účastníci fosaprepitant placebo, 150 ml IV infuze, ~30 minut před chemoterapií PLUS dexamethason 20 mg, PO ~30 minut před chemoterapií PLUS ondansetron 16 mg celková dávka: 8 mg PO ~30-60 minut před chemoterapií ; následuje 8 mg PO, 8 hodin po první dávce. Ve dnech 2-3 dostávali účastníci ondansetron 8 mg, PO každých 12 hodin. Záchranná terapie: Pro zjištěné případy nevolnosti nebo zvracení mohou být předepsány léky z těchto povolených možností: antagonisté 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron nebo ondansetron); fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin); butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol); benzamidy (např. metoklopramid nebo alizaprid); benzodiazepiny; kortikosteroidy; domperidon.
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Ondansetron
Ostatní jména:
  • Zofran
Lék: Záchranná terapie
Lék: Fosaprepitant placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou od 25 do 120 hodin po zahájení středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Časové okno: 25 až 120 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
25 až 120 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků s tromboflebitidou v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 17 včetně
Jsou uvedena procenta účastníků s tromboflebitidou v místě infuze. Tromboflebitida byla definována jako stav postihující povrchovou žílu použitou pro IV infuzi, spojený s červenou barvou, tvrdostí při palpaci a přítomností citlivého provazce a možnou horečkou.
Den 1 až den 17 včetně
Procento účastníků se závažnými reakcemi v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 17 včetně
Jsou uvedena procenta účastníků se závažnými reakcemi v místě infuze, včetně silné bolesti v místě nebo závažného zarudnutí místa (erytém) nebo závažného ztvrdnutí místa (indurace).
Den 1 až den 17 včetně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou od 0 do 120 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
0 až 120 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků s kompletní odpovědí od 0 do 24 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 24 hodin po zahájení MEC
Kompletní odpověď byla definována jako žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace.
0 až 24 hodin po zahájení MEC
Procento účastníků bez zvracení od 0 do 120 hodin po zahájení MEC
Časové okno: 0 až 120 hodin po zahájení MEC
Žádné zvracení bylo definováno jako žádné emetické (zvracení) epizody, včetně žádného zvracení a žádného dávení nebo suchého zvedání (pokusy o zvracení, které nezpůsobují žaludeční obsah), bez ohledu na použití záchranné medikace.
0 až 120 hodin po zahájení MEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0517-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení