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Eficácia e Segurança do Fosaprepitanto Dimeglumina na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia (MK-0517-031)

2 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de grupo paralelo controlado por comparador ativo, randomizado, duplo-cego, de Fase III, conduzido sob condições internas de cegueira, para examinar a eficácia e a segurança de uma dose única de 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina intravenosa para a prevenção de indução por quimioterapia Náusea e vômito (NVIQ) associados à quimioterapia moderadamente emetogênica

Este estudo tem como objetivo demonstrar que, quando administrado concomitantemente com um antagonista de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3) e um corticosteroide, uma dose única de 150 mg intravenoso (IV) de fosaprepitanto administrada no Dia 1 é superior ao regime de controle de 5-HT3 Antagonista HT3 e corticosteroide apenas, na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados à quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1015

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
  • É ingênuo à quimioterapia moderada e altamente emetogênica
  • Está programado para receber uma única dose IV de um ou mais agentes MEC no Dia 1, exceto para a combinação de antraciclina e ciclofosfamida
  • Tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos 4 meses e uma pontuação de Karnofsky de pelo menos 60 indicando que o participante requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades.
  • Mulher com potencial para engravidar demonstra um teste de gravidez de urina negativo e concorda em permanecer abstinente ou usar duas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade por pelo menos 14 dias antes do estudo, durante o estudo e pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Vomitou nas 24 horas anteriores ao tratamento Dia 1
  • Tem malignidade sintomática primária ou metastática sintomática do sistema nervoso central causando náuseas e/ou vômitos
  • Está programado para receber quimioterápico classificado como altamente emetogênico
  • Recebeu ou receberá irradiação total do corpo ou radioterapia no abdômen, pelve, cabeça e pescoço na semana anterior aos Dias de Tratamento 1 a 6 do Período de Tratamento
  • Tem doença ou histórico de doença que pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco injustificado
  • História conhecida de prolongamento do intervalo QT
  • Usa drogas ilícitas ou abusa do álcool
  • Mentalmente incapacitado ou tem um transtorno emocional ou psiquiátrico significativo
  • História de hipersensibilidade ao aprepitanto, ondansetron ou dexametasona
  • Grávida ou amamentando
  • Participou de um estudo com aprepitanto ou tomou um medicamento não aprovado (em investigação) nas últimas 4 semanas
  • Tem condição concomitante, como infecção fúngica sistêmica ou diabetes não controlada, que impede a administração de dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de Fosaprepitant
No dia 1, os participantes receberam fosaprepitanto, 150 mg por via intravenosa (IV), ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS dexametasona 12 mg, por via oral (PO) ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS ondansetrona 16 mg dose total: 8 mg PO ~30- 60 minutos antes da quimioterapia, seguido de 8 mg PO, 8 horas após a primeira dose MAIS placebo de dexametasona, PO ~ 30 minutos antes da quimioterapia. Nos dias 2 e 3, os participantes receberam placebo de ondansetrona, PO a cada 12 horas. Terapia de resgate: Para casos estabelecidos de náusea ou vômito, podem ter sido prescritos medicamentos dentre as opções permitidas: antagonistas 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron); fenotiazinas (por exemplo proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina); butirofenonas (por ex. haloperidol ou droperidol); benzamidas (por ex. metoclopramida ou alizaprida); benzodiazepinas; corticosteróides; domperidona.
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Ondansetron
Outros nomes:
  • Zofran
Medicamento: Fosaprepitanto dimeglumina
Outros nomes:
  • MK-0517
  • EMEND para injeção
Medicamento: Dexametasona Placebo
Medicamento: Ondansetron Placebo
Medicamento: Terapia de resgate
Comparador Ativo: Regime de Controle
No Dia 1, os participantes receberam placebo de fosaprepitanto, infusão IV de 150 mL, ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS dexametasona 20 mg, PO ~ 30 minutos antes da quimioterapia MAIS ondansetrona 16 mg dose total: 8 mg PO ~ 30-60 minutos antes da quimioterapia ; seguido de 8 mg PO, 8 horas após a primeira dose. Nos Dias 2-3, os participantes receberam ondansetron 8 mg, PO a cada 12 horas. Terapia de resgate: Para casos estabelecidos de náusea ou vômito, podem ter sido prescritos medicamentos dentre as opções permitidas: antagonistas 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron ou ondansetron); fenotiazinas (por exemplo proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina ou clorpromazina); butirofenonas (por ex. haloperidol ou droperidol); benzamidas (por ex. metoclopramida ou alizaprida); benzodiazepinas; corticosteróides; domperidona.
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Ondansetron
Outros nomes:
  • Zofran
Medicamento: Terapia de resgate
Medicamento: Fosaprepitant Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa de 25 a 120 horas após o início da quimioterapia moderadamente emetogênica (MEC)
Prazo: 25 a 120 horas após o início do MEC
Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
25 a 120 horas após o início do MEC
Porcentagem de participantes com tromboflebite no local da infusão
Prazo: Dia 1 até o dia 17, inclusive
As porcentagens de participantes com tromboflebite no local da infusão são apresentadas. A tromboflebite foi definida como uma condição que afetava uma veia superficial usada para uma infusão IV, associada a cor vermelha, dureza à palpação e presença de cordão sensível e possível febre.
Dia 1 até o dia 17, inclusive
Porcentagem de participantes com reações graves no local de infusão
Prazo: Dia 1 até o dia 17, inclusive
São apresentadas as porcentagens de participantes com reações graves no local da infusão, incluindo dor intensa no local, vermelhidão grave no local (eritema) ou endurecimento grave no local (endurecimento).
Dia 1 até o dia 17, inclusive

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa de 0 a 120 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 120 horas após o início do MEC
Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
0 a 120 horas após o início do MEC
Porcentagem de participantes com resposta completa de 0 a 24 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 24 horas após o início do MEC
Uma resposta completa foi definida como nenhum vômito e nenhum uso de medicação de resgate.
0 a 24 horas após o início do MEC
Porcentagem de participantes sem vômito de 0 a 120 horas após o início do MEC
Prazo: 0 a 120 horas após o início do MEC
Nenhum vômito foi definido como nenhum episódio emético (vômito), incluindo nenhum vômito e nenhuma ânsia de vômito ou vômitos secos (tentativas de vômito que não produzem conteúdo estomacal), independentemente do uso de medicação de resgate.
0 a 120 horas após o início do MEC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0517-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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