Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Fosaprepitant Dimeglumine til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (MK-0517-031)

2. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret parallelgruppeundersøgelse, udført under interne blindingsforhold, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt 150 mg dosis af intravenøs fosaprepitant dimeglumin til forebyggelse af kemoterapi-induceret Kvalme og opkastning (CINV) forbundet med moderat emetogen kemoterapi

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at en enkelt 150 mg intravenøs (IV) dosis af fosaprepitant givet på dag 1 er bedre end kontrolregimet på 5-HT3, når det gives samtidig med en 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonist og et kortikosteroid. Kun HT3-antagonist og kortikosteroid til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med moderat emetogen kemoterapi (MEC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1015

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
  • Er naiv over for moderat og meget emetogen kemoterapi
  • Er planlagt til at modtage en enkelt IV-dosis af et eller flere MEC-midler på dag 1, bortset fra kombinationen af ​​anthracyclin og cyclophosphamid
  • Har en forventet levetid på mindst 4 måneder og en Karnofsky-score på mindst 60, hvilket indikerer, at deltageren har brug for lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine behov.
  • Kvinder i den fødedygtige alder viser en negativ uringraviditetstest og indvilliger i at forblive afholdende eller bruge to acceptable former for prævention i mindst 14 dage før undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kastet op i 24 timer før behandling Dag 1
  • Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning
  • Er planlagt til at modtage kemoterapimiddel klassificeret som stærkt emetogent
  • Har modtaget eller vil modtage total kropsbestråling eller strålebehandling af mave, bækken, hoved og nakke i ugen forud for behandlingsdage 1 til dag 6 i behandlingsperioden
  • Har sygdom eller sygdomshistorie, som kan forvirre undersøgelsesresultater eller udgøre en uberettiget risiko
  • Kendt historie med forlængelse af QT-interval
  • Bruger ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
  • Psykisk uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for aprepitant, ondansetron eller dexamethason
  • Gravid eller ammende
  • Har deltaget i et studie med aprepitant eller taget et ikke-godkendt (undersøgelses)lægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Har samtidig tilstand, såsom systemisk svampeinfektion eller ukontrolleret diabetes, der udelukker administration af dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fosaprepitant regime
På dag 1 fik deltagerne fosaprepitant, 150 mg intravenøs (IV) infusion, ~30 minutter før kemoterapi PLUS dexamethason 12 mg, oralt (PO) ~30 minutter før kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dosis: 8 mg PO ~30- 60 minutter før kemoterapi, efterfulgt af 8 mg PO, 8 timer efter første dosis PLUS dexamethason placebo, PO ~30 minutter før kemoterapi. På dag 2 og 3 modtog deltagerne ondansetron placebo, PO hver 12. time. Redningsterapi: For etablerede tilfælde af kvalme eller opkastning kan medicin være blevet ordineret fra disse tilladte valg: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin eller chlorpromazin); butyrophenoner (f. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Fosaprepitant dimeglumin
Andre navne:
  • MK-0517
  • EMEND til injektion
Medicin: Dexamethason placebo
Medicin: Ondansetron Placebo
Medicin: Redningsterapi
Aktiv komparator: Kontrol regime
På dag 1 modtog deltagerne fosaprepitant placebo, 150 ml IV infusion, ~30 minutter før kemoterapi PLUS dexamethason 20 mg, PO ~30 minutter før kemoterapi PLUS ondansetron 16 mg total dosis: 8 mg PO ~30-60 minutter før kemoterapi ; efterfulgt af 8 mg PO, 8 timer efter den første dosis. På dag 2-3 modtog deltagerne ondansetron 8 mg, PO hver 12. time. Redningsterapi: For etablerede tilfælde af kvalme eller opkastning kan medicin være blevet ordineret fra disse tilladte valg: 5-HT3-antagonister (granisetron, dolasetron, tropisetron eller ondansetron); phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin eller chlorpromazin); butyrophenoner (f. haloperidol eller droperidol); benzamider (f.eks. metoclopramid eller alizaprid); benzodiazepiner; kortikosteroider; domperidon.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Ondansetron
Andre navne:
  • Zofran
Medicin: Redningsterapi
Medicin: Fosaprepitant Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 25 til 120 timer efter påbegyndelse af moderat emetogen kemoterapi (MEC)
Tidsramme: 25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
25 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere med infusionssted tromboflebitis
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdelen af ​​deltagere med tromboflebit på infusionsstedet vises. Tromboflebitis blev defineret som en tilstand, der påvirker en overfladisk vene brugt til en IV-infusion, forbundet med rød farve, hårdhed ved palpation og tilstedeværelsen af ​​en øm snor og mulig feber.
Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdel af deltagere med alvorlige reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17 inklusive
Procentdelen af ​​deltagere med alvorlige reaktioner på infusionsstedet, herunder alvorlig smerte på stedet, eller svær rødme på stedet (erytem) eller svær hårdhed på stedet (forhårdning) er vist.
Dag 1 til og med dag 17 inklusive

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 0 til 120 timer efter initiering af MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons fra 0 til 24 timer efter initiering af MEC
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC
En komplet respons blev defineret som ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin.
0 til 24 timer efter påbegyndelse af MEC
Procentdel af deltagere uden opkastning fra 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC
Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastnings-episoder, inklusive ingen opkastning og ingen opkastning eller tørre hiv (forsøg på at kaste op, som ikke er produktive for maveindholdet), uanset brug af redningsmedicin.
0 til 120 timer efter påbegyndelse af MEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0517-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger