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Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant Dimeglumin bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (MK-0517-031)

2. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant Dimeglumin zur Prävention von Chemotherapie-induzierten Erkrankungen zu untersuchen Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie

Diese Studie soll zeigen, dass bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem 5-Hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-Antagonisten und einem Kortikosteroid eine intravenöse (i.v.) Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 dem Kontrollschema mit 5- bis Nur HT3-Antagonist und Kortikosteroid zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) in Verbindung mit mäßig emetogener Chemotherapie (MEC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1015

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung
  • Ist naiv gegenüber einer mäßig und stark emetogenen Chemotherapie
  • Soll an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis eines oder mehrerer MEC-Mittel erhalten, mit Ausnahme der Kombination aus Anthracyclin und Cyclophosphamid
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten und einen Karnofsky-Score von mindestens 60, was darauf hinweist, dass der Teilnehmer gelegentlich Hilfe benötigt, aber in der Lage ist, sich um die meisten seiner Bedürfnisse zu kümmern.
  • Frau im gebärfähigen Alter zeigt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, mindestens 14 Tage vor der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den 24 Stunden vor Tag 1 der Behandlung erbrochen
  • Hat eine symptomatische primäre oder metastasierte symptomatische Malignität des Zentralnervensystems, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursacht
  • Soll ein als stark emetogen eingestuftes Chemotherapeutikum erhalten
  • Hat in der Woche vor den Behandlungstagen 1 bis 6 des Behandlungszeitraums eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie an Bauch, Becken, Kopf und Hals erhalten oder wird diese erhalten
  • Hat eine Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die die Studienergebnisse verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte einer Verlängerung des QT-Intervalls
  • Konsumiert illegale Drogen oder missbraucht Alkohol
  • Geistig behindert oder hat eine erhebliche emotionale oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, Ondansetron oder Dexamethason
  • Schwanger oder stillend
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Studie mit Aprepitant teilgenommen oder ein nicht zugelassenes (Prüf-)Medikament eingenommen
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. eine systemische Pilzinfektion oder unkontrollierten Diabetes, die die Verabreichung von Dexamethason ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fosaprepitant-Schema
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer Fosaprepitant, 150 mg intravenöse (IV) Infusion, ~30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Dexamethason 12 mg, oral (PO) ~30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Ondansetron 16 mg Gesamtdosis: 8 mg PO ~30- 60 Minuten vor der Chemotherapie, gefolgt von 8 mg p.o., 8 Stunden nach der ersten Dosis PLUS Dexamethason-Placebo, p.o. ~30 Minuten vor der Chemotherapie. An den Tagen 2 und 3 erhielten die Teilnehmer Ondansetron-Placebo, PO alle 12 Stunden. Notfalltherapie: Bei etablierten Fällen von Übelkeit oder Erbrechen wurden möglicherweise Medikamente aus den folgenden zugelassenen Medikamenten verschrieben: 5-HT3-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron); Phenothiazine (zB. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin); Butyrophenone (zB. Haloperidol oder Droperidol); Benzamide (z. Metoclopramid oder Alizaprid); Benzodiazepine; Kortikosteroide; Domperidon.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Andere Namen:
  • MK-0517
  • EMEND für die Injektion
Arzneimittel: Dexamethason Placebo
Arzneimittel: Ondansetron-Placebo
Arzneimittel: Rettungstherapie
Aktiver Komparator: Kontrollregime
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer Fosaprepitant-Placebo, 150 ml IV-Infusion, ca. 30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Dexamethason 20 mg, p.o. ca. 30 Minuten vor der Chemotherapie PLUS Ondansetron 16 mg Gesamtdosis: 8 mg p.o. ca. 30-60 Minuten vor der Chemotherapie ; gefolgt von 8 mg PO, 8 Stunden nach der ersten Dosis. An den Tagen 2-3 erhielten die Teilnehmer Ondansetron 8 mg p.o. alle 12 Stunden. Notfalltherapie: Bei etablierten Fällen von Übelkeit oder Erbrechen wurden möglicherweise Medikamente aus den folgenden zugelassenen Medikamenten verschrieben: 5-HT3-Antagonisten (Granisetron, Dolasetron, Tropisetron oder Ondansetron); Phenothiazine (zB. Prochlorperazin, Fluphenazin, Perphenazin, Thiethylperazin oder Chlorpromazin); Butyrophenone (zB. Haloperidol oder Droperidol); Benzamide (z. Metoclopramid oder Alizaprid); Benzodiazepine; Kortikosteroide; Domperidon.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Rettungstherapie
Arzneimittel: Fosaprepitant Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 25 bis 120 Stunden nach Beginn einer mäßig emetogenen Chemotherapie (MEC)
Zeitfenster: 25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
25 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombophlebitis an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Dargestellt sind die Prozentsätze der Teilnehmer mit Thrombophlebitis an der Infusionsstelle. Thrombophlebitis wurde als ein Zustand definiert, der eine oberflächliche Vene betrifft, die für eine IV-Infusion verwendet wird, verbunden mit roter Farbe, Härte beim Abtasten und dem Vorhandensein eines empfindlichen Strangs und möglichem Fieber.
Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis einschließlich Tag 17
Die Prozentsätze der Teilnehmer mit schweren Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich schwerer Schmerzen an der Infusionsstelle, oder schwerer Rötung (Erythem) oder schwerer Verhärtung an der Infusionsstelle (Verhärtung), werden dargestellt.
Tag 1 bis einschließlich Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen von 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Ein vollständiges Ansprechen wurde als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten definiert.
0 bis 24 Stunden nach Beginn der MEC
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erbrechen von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC
Kein Erbrechen wurde definiert als keine emetischen (Erbrechens-)Episoden, einschließlich kein Erbrechen und kein Würgen oder trockenes Würgen (Erbrechensversuche, die keinen Mageninhalt erzeugen), unabhängig von der Verwendung von Notfallmedikamenten.
0 bis 120 Stunden nach Beginn der MEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0517-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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