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Efficacia e sicurezza di Fosaprepitant Dimeglumina nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (MK-0517-031)

2 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, a gruppi paralleli, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose da 150 mg di fosaprepitant dimeglumina per via endovenosa per la prevenzione della chemioterapia Nausea e vomito (CINV) associati a chemioterapia moderatamente emetogena

Questo studio mira a dimostrare che, quando somministrato in concomitanza con un antagonista della 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) e un corticosteroide, una dose singola di 150 mg per via endovenosa (IV) di fosaprepitant somministrata il Giorno 1 è superiore al regime di controllo di 5- Antagonista HT3 e solo corticosteroidi, nella prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati a chemioterapia moderatamente emetogena (MEC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1015

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
  • È ingenuo alla chemioterapia moderatamente e altamente emetogena
  • È programmato per ricevere una singola dose IV di uno o più agenti MEC il giorno 1, ad eccezione della combinazione di antraciclina e ciclofosfamide
  • Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 4 mesi e un punteggio di Karnofsky di almeno 60 che indica che il partecipante necessita di assistenza occasionale, ma è in grado di prendersi cura della maggior parte dei suoi bisogni.
  • La donna in età fertile dimostra un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di rimanere astinente o utilizzare due forme accettabili di controllo delle nascite per almeno 14 giorni prima dello studio, durante lo studio e almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha vomitato nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento Giorno 1
  • Ha un tumore maligno del sistema nervoso centrale sintomatico primario o metastatico che causa nausea e/o vomito
  • È programmato per ricevere un agente chemioterapico classificato come altamente emetogeno
  • Ha ricevuto o riceverà irradiazione totale del corpo o radioterapia all'addome, al bacino, alla testa e al collo nella settimana prima del trattamento dal giorno 1 al giorno 6 del periodo di trattamento
  • Ha una malattia o una storia di malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio ingiustificato
  • Storia nota di prolungamento dell'intervallo QT
  • Usa droghe illecite o abusa di alcol
  • Mentalmente incapace o ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo
  • Storia di ipersensibilità ad aprepitant, ondansetron o desametasone
  • Incinta o allattamento
  • Ha partecipato a uno studio con aprepitant o ha assunto un farmaco non approvato (sperimentale) nelle ultime 4 settimane
  • Ha una condizione concomitante, come un'infezione fungina sistemica o un diabete non controllato, che preclude la somministrazione di desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime Fosaprepitant
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant, 150 mg per infusione endovenosa (IV), ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ desametasone 12 mg, per via orale (PO) ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ ondansetron 16 mg dose totale: 8 mg PO ~ 30- 60 minuti prima della chemioterapia, seguiti da 8 mg PO, 8 ore dopo la prima dose PIÙ desametasone placebo, PO ~ 30 minuti prima della chemioterapia. Nei giorni 2 e 3, i partecipanti hanno ricevuto ondansetron placebo, PO ogni 12 ore. Terapia di salvataggio: per casi accertati di nausea o vomito, i farmaci possono essere stati prescritti tra queste scelte consentite: antagonisti 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron); fenotiazine (es. proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirrofenoni (es. aloperidolo o droperidolo); benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride); benzodiazepine; corticosteroidi; domperidone.
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Fosaprepitant dimeglumina
Altri nomi:
  • MK-0517
  • EMEND per iniezione
Droga: Desametasone Placebo
Droga: Ondansetrone Placebo
Droga: Terapia di salvataggio
Comparatore attivo: Regime di controllo
Il giorno 1, i partecipanti hanno ricevuto fosaprepitant placebo, 150 mL di infusione endovenosa, ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ desametasone 20 mg, PO ~ 30 minuti prima della chemioterapia PIÙ ondansetron 16 mg di dose totale: 8 mg PO ~ 30-60 minuti prima della chemioterapia ; seguito da 8 mg PO, 8 ore dopo la prima dose. Nei giorni 2-3, i partecipanti hanno ricevuto ondansetron 8 mg, PO ogni 12 ore. Terapia di salvataggio: per casi accertati di nausea o vomito, i farmaci possono essere stati prescritti tra queste scelte consentite: antagonisti 5-HT3 (granisetron, dolasetron, tropisetron o ondansetron); fenotiazine (es. proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina); butirrofenoni (es. aloperidolo o droperidolo); benzamidi (ad es. metoclopramide o alizapride); benzodiazepine; corticosteroidi; domperidone.
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Ondansetrone
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Terapia di salvataggio
Droga: Fosaprepitant Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia moderatamente emetogena (MEC)
Lasso di tempo: Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti con tromboflebite nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Vengono presentate le percentuali di partecipanti con tromboflebite nel sito di infusione. La tromboflebite è stata definita come una condizione che colpisce una vena superficiale utilizzata per un'infusione endovenosa, associata a colore rosso, durezza alla palpazione e presenza di un cordone dolente e possibile febbre.
Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Percentuale di partecipanti con gravi reazioni al sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi
Vengono presentate le percentuali di partecipanti con gravi reazioni al sito di infusione, tra cui grave dolore al sito o grave arrossamento del sito (eritema) o grave durezza del sito (indurimento).
Dal giorno 1 al giorno 17, inclusi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti con risposta completa da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Una risposta completa è stata definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.
Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della MEC
Percentuale di partecipanti senza vomito da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC
L'assenza di vomito è stata definita come assenza di episodi di emetismo (vomito), inclusi assenza di vomito e assenza di conati di vomito o conati di vomito (tentativi di vomito che non producono il contenuto dello stomaco), indipendentemente dall'uso di farmaci di emergenza.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della MEC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0517-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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