Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná radiochirurgie pro bolestivé spinální metastázy (DOSIS)

2. září 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Obrazem řízená frakční radiochirurgie pro spinální metastázy s intenzitou dávky (DOSIS)

Studovaná hypotéza je, že hypofrakcionovaná obrazem řízená radiochirurgie významně zlepšuje úlevu od bolesti ve srovnání s historickými daty konvenčně frakcionované radioterapie. Primárním cílovým parametrem je odpověď na bolest 3 měsíce po radiochirurgickém zákroku, která je definována jako snížení bolesti o ≥2 body v léčeném místě obratle na vizuální analogové škále 0 až 10. Do této studie II bude zařazeno 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost radiochirurgie u bolestivých vertebrálních metastáz a tři charakteristiky budou odlišovat tuto studii.

  1. Prognostické skóre celkového přežití bude použito pro výběr pacientů s delší očekávanou délkou života, aby bylo možné analyzovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost.
  2. Frakcionovaná radiochirurgie bude prováděna s počtem léčených frakcí upraveným buď na dobrou (10 frakcí) nebo střední (5 frakcí) předpokládanou délku života. Frakcionace umožní inkluzi nádorů bezprostředně sousedících s míchou díky vyšším biologicky účinným dávkám na rozhraní nádor – mícha ve srovnání s léčbou jednou frakcí.
  3. Intenzifikace dávky bude prováděna pouze v postižených částech obratlů, zatímco nezapojené části jsou léčeny konvenčními dávkami s využitím současné integrované posilovací koncepce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Netherlands Cancer Institute
  • Německo
      • Schweinfurt, Německo
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená histologická diagnóza maligního nádoru (primárního nebo metastatického)
  2. Vertebrální metastázy potvrzené biopsií nebo radiologií
  3. Bolest v postižené oblasti páteře nebo bez bolesti pod léky proti bolesti
  4. Pacienti s plným souhlasem, starší 18 let
  5. Karnofsky Performance Index ≥60 %
  6. Dobrá nebo střední délka života podle upraveného prognostického Mizumoto skóre (skóre ≤ 9)
  7. Pacient musí být schopen tolerovat fixační systémy a dobu ošetření 30 minut
  8. Diskutováno v interdisciplinárním výboru pro nádory

  9. Vhodné jsou následující typy nádorů páteře:

    • Recidivující / reziduální nádory po operaci
    • Nádory u zdravotně inoperabilních pacientů nebo pacientů považovaných za inoperabilní kvůli omezené délce života / nádorové zátěži
    • Léze spojené s významným chirurgickým rizikem

Kritéria vyloučení:

  1. Krátká životnost podle upraveného Mizumoto Sore
  2. "Radiosenzitivní" histologie (tj. lymfom, SCLC, mnohočetný myelom)
  3. Nechodící stav
  4. Progresivní neurologické příznaky/deficit
  5. > 3 zahrnovaly vertebrální úrovně
  6. > 2 léčebná místa
  7. Nestabilita páteře
  8. Předchozí radioterapie na příslušných úrovních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT se zesílenou dávkou
V závislosti na modifikovaném Mizumotově skóre (0-4 body nebo 5-9 bodů) budou pacienti léčeni 10 frakcemi 4,85 Gy v postižených částech obratle a 3Gy v nezahrnutých částech pomocí simultánního integrovaného boostu nebo 5 frakcemi 7Gy v postižených částech obratle a 4Gy v nezahrnutých částech pomocí současného integrovaného boostu, resp.
Záření: Radiochirurgie
Frakcionovaná radiochirurgie využívající plánování léčby s modulovanou intenzitou a objemovou dodávku léčby řízenou obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení bolesti v reakci na léčbu
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě
Snížení bolesti o ≥2 body na ošetřovaném místě obratle na 0 (žádná bolest) až 10 (nejsilnější bolest) vizuální analogové stupnici bez zvýšení analgetik
Změna bolesti od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
Na ošetřených vertebrálních úrovních hodnocených pomocí MRI
2 roky
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
Na ošetřených vertebrálních úrovních hodnocených pomocí CT zobrazení
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Smrt z jakékoli příčiny
2 roky
Pacientem hodnoceno 5 dimenzí kvality života pacienta
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí 5úrovňového (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) dotazníku EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Celkový zdravotní stav hodnocený pacientem
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice EuroQol od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“)
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Počet pacientů s akutní toxicitou
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až do 6 týdnů po léčbě
Měřeno pomocí NCI CTCAE v 4.0
Změny od výchozí hodnoty až do 6 týdnů po léčbě
Počet pacientů s vývojem pozdní toxicity
Časové okno: Změny od >6 týdnů do 2 let po léčbě
Měřeno pomocí NCI CTCAE v 4.0
Změny od >6 týdnů do 2 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOSIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení