Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret radiokirurgi for smertefulde spinalmetastaser (DOSIS)

2. september 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Dosis-intensiveret billedstyret fraktioneret radiokirurgi for spinale metastaser (DOSIS)

Det er undersøgelsens hypotese, at hypofraktioneret billedstyret strålekirurgi signifikant forbedrer smertelindring sammenlignet med historiske data fra konventionel fraktioneret strålebehandling. Primært endepunkt er smerterespons 3 måneder efter radiokirurgi, som defineres som smertereduktion på ≥2 point på det behandlede hvirvelsted på 0 til 10 Visual Analog Scale. 60 patienter vil blive inkluderet i dette II forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​radiokirurgi for smertefulde vertebrale metastaser, og tre karakteristika vil adskille denne undersøgelse.

  1. En prognostisk score for samlet overlevelse vil blive brugt til udvælgelse af patienter med længere forventet levetid for at muliggøre analyse af langsigtet effekt og sikkerhed.
  2. Fraktioneret radiokirurgi vil blive udført med antallet af behandlingsfraktioner justeret til enten god (10 fraktioner) eller middel (5 fraktioner) forventet levetid. Fraktionering vil tillade inklusion af tumorer, der umiddelbart støder op til rygmarven på grund af højere biologiske effektive doser ved tumor-rygmarvsgrænsefladen sammenlignet med behandling med enkelt fraktion.
  3. Dosisintensivering vil kun blive udført i de involverede dele af hvirvlerne, mens uinvolverede dele behandles med konventionelle doser ved hjælp af det simultane integrerede boost-koncept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret histologisk diagnose af en ondartet tumor (primær eller metastatisk)
  2. Vertebral metastase bekræftet via biopsi eller radiologi
  3. Smerter i det involverede rygområde eller fri for smerter under smertestillende medicin
  4. Fuldt samtykkende patienter, >18 år
  5. Karnofsky Performance Index ≥60 %
  6. God eller middel forventet levetid ifølge den modificerede prognostiske Mizumoto-score (score ≤ 9)
  7. Patienten skal kunne tåle fikseringssystemer og 30 minutters behandlingstid
  8. Diskuteret i tværfagligt tumornævn

  9. Følgende typer af spinal tumorer er kvalificerede:

    • Tilbagevendende/resterende tumorer efter operation
    • Tumorer hos medicinsk inoperable patienter eller patienter, der anses for inoperable på grund af begrænset forventet levetid/tumorbelastning
    • Læsioner forbundet med betydelig kirurgisk risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort forventet levetid ifølge den modificerede Mizumoto Sore
  2. "Radiosensitive" histologier (dvs. lymfom, SCLC, myelomatose)
  3. Ikke-ambulatorisk status
  4. Progressive neurologiske symptomer/deficit
  5. > 3 involverede vertebrale niveauer
  6. > 2 behandlingssteder
  7. Rygsøjlen ustabilitet
  8. Tidligere strålebehandling på de involverede niveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis intensiveret SBRT
Afhængigt af den modificerede Mizumoto-score (0-4 point eller 5-9 point) vil patienter blive behandlet med 10 fraktioner af 4,85Gy i involverede dele af hvirvlen og 3Gy i ikke-involverede dele ved hjælp af en samtidig integreret boost eller med 5 fraktioner af 7Gy i henholdsvis involverede dele af hvirvlen og 4Gy i ikke-involverede dele ved hjælp af et samtidig integreret boost.
Stråling: Radiokirurgi
Fraktioneret radiokirurgi ved hjælp af intensitetsmoduleret behandlingsplanlægning og volumetrisk billedstyret behandlingslevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor smerten er nedsat som reaktion på behandlingen
Tidsramme: Ændring i smerte fra baseline til 3 måneder efter behandling
Reduceret smerte med ≥2 point på det behandlede hvirvelsted på 0 (ingen smerte) til 10 (den sværeste smerte) Visuel analog skala uden smertestillende stigning
Ændring i smerte fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
Ved de behandlede vertebrale niveauer vurderet med MR
2 år
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
På de behandlede vertebrale niveauer vurderet med CT-billeddannelse
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Død af enhver årsag
2 år
Patientvurderet 5 dimensioner af patientens livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målt med 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) spørgeskema
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Patientvurderet overordnet helbredstilstand
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Målt med EuroQol Visual Analog Scale fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig")
Ændringer i livskvalitet fra baseline til 3 måneder efter behandling
Antal patienter, der udvikler akut toksicitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 6 uger efter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Ændringer fra baseline op til 6 uger efter behandling
Antal patienter, der udvikler sen toksicitet
Tidsramme: Ændringer fra >6 uger op til 2 år efter behandling
Målt med NCI CTCAE v 4.0
Ændringer fra >6 uger op til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOSIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger