Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radiochirurgia w przypadku bolesnych przerzutów do kręgosłupa (DOSIS)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Radiochirurgia frakcjonowana z intensyfikacją dawki pod kontrolą obrazu w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (DOSIS)

Hipotezą badawczą jest to, że hipofrakcjonowana radiochirurgia pod kontrolą obrazu znacznie poprawia łagodzenie bólu w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na ból po 3 miesiącach od radiochirurgii, którą definiuje się jako zmniejszenie bólu o ≥2 punkty w leczonym miejscu kręgu w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Do tego II badania zostanie włączonych 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo radiochirurgii w przypadku bolesnych przerzutów do kręgów, a trzy cechy wyróżnią to badanie.

  1. Wynik prognostyczny dla całkowitego przeżycia zostanie użyty do selekcji pacjentów z dłuższą oczekiwaną długością życia, aby umożliwić analizę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.
  2. Frakcjonowana radiochirurgia będzie wykonywana z liczbą frakcji leczenia dostosowaną do dobrej (10 frakcji) lub średniej (5 frakcji) oczekiwanej długości życia. Frakcjonowanie pozwoli na włączenie guzów bezpośrednio przylegających do rdzenia kręgowego dzięki wyższym biologicznie skutecznym dawkom na styku guz – rdzeń kręgowy w porównaniu z leczeniem pojedynczą frakcją.
  3. Intensyfikacja dawki zostanie przeprowadzona tylko w zajętych częściach kręgów, podczas gdy niezajęte części są leczone konwencjonalnymi dawkami przy użyciu koncepcji jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Netherlands Cancer Institute
  • Niemcy
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie histologiczne nowotworu złośliwego (pierwotnego lub przerzutowego)
  2. Przerzuty do kręgów potwierdzone biopsją lub radiologią
  3. Ból w zajętym obszarze kręgosłupa lub brak bólu po zastosowaniu leków przeciwbólowych
  4. Pacjenci w pełni wyrażający zgodę w wieku >18 lat
  5. Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥60%
  6. Oczekiwana długość życia dobra lub średnia według zmodyfikowanej skali prognostycznej Mizumoto (wynik ≤ 9)
  7. Pacjent musi być w stanie tolerować systemy mocowania i 30 minutowy czas leczenia
  8. Omówione w interdyscyplinarnej radzie onkologicznej

  9. Kwalifikują się następujące rodzaje guzów kręgosłupa:

    • Guzy nawrotowe/resztkowe po operacji
    • Guzy u pacjentów nieoperacyjnych z medycznego punktu widzenia lub pacjentów uznanych za nieoperacyjnych z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia / obciążenia guzem
    • Zmiany związane ze znacznym ryzykiem operacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótka oczekiwana długość życia według zmodyfikowanego Mizumoto Sore
  2. Histologie „radioczułe” (tj. chłoniak, SCLC, szpiczak mnogi)
  3. Stan niechodzący
  4. Postępujące objawy/deficyty neurologiczne
  5. > 3 zaangażowane poziomy kręgów
  6. > 2 miejsca zabiegowe
  7. Niestabilność kręgosłupa
  8. Wcześniejsza radioterapia na zaangażowanych poziomach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka zintensyfikowana SBRT
W zależności od zmodyfikowanej skali Mizumoto (0-4 punkty lub 5-9 punktów) pacjenci będą leczeni 10 frakcjami po 4,85 Gy w zajęte części kręgu i 3 Gy w częściach nieobjętych zajęciem przy użyciu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia lub 5 frakcjami 7 Gy w zajętych częściach kręgu i 4 Gy w częściach niezajętych przy użyciu odpowiednio jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia.
Promieniowanie: Radiochirurgia
Frakcjonowana radiochirurgia wykorzystująca planowanie leczenia z modulacją intensywności i dostarczanie leczenia pod kontrolą obrazu wolumetrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których ból zmniejszył się w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie bólu o ≥2 punkty w leczonym miejscu kręgu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w wizualnej skali analogowej bez nasilenia działania przeciwbólowego
Zmiana bólu od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
Na leczonych poziomach kręgów ocenianych za pomocą MRI
2 lata
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
Na leczonych poziomach kręgów ocenianych za pomocą obrazowania CT
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Oceniane przez pacjenta 5 wymiarów jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy) kwestionariusza EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Ogólny stan zdrowia oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej EuroQol od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ostra toksyczność
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych do 6 tygodni po leczeniu
Zmierzono za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Zmiany od wartości wyjściowych do 6 tygodni po leczeniu
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się późna toksyczność
Ramy czasowe: Zmiany od >6 tygodni do 2 lat po leczeniu
Zmierzono za pomocą NCI CTCAE v 4.0
Zmiany od >6 tygodni do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami