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Radiochirurgia frazionata per metastasi spinali dolorose (DOSIS)

2 settembre 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Radiochirurgia frazionata guidata da immagini a dose intensificata per metastasi spinali (DOSIS)

È l'ipotesi dello studio che la radiochirurgia guidata da immagini ipo-frazionata migliori significativamente il sollievo dal dolore rispetto ai dati storici della radioterapia convenzionalmente frazionata. L'endpoint primario è la risposta al dolore 3 mesi dopo la radiochirurgia, definita come riduzione del dolore di ≥2 punti nel sito vertebrale trattato sulla scala analogica visiva da 0 a 10. 60 pazienti saranno inclusi in questo II trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della radiochirurgia per le metastasi vertebrali dolorose e tre caratteristiche distingueranno questo studio.

  1. Un punteggio prognostico per la sopravvivenza globale verrà utilizzato per selezionare i pazienti con un'aspettativa di vita più lunga per consentire l'analisi dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine.
  2. La radiochirurgia frazionata verrà eseguita con il numero di frazioni di trattamento adattate all'aspettativa di vita buona (10 frazioni) o intermedia (5 frazioni). Il frazionamento consentirà l'inclusione di tumori immediatamente adiacenti al midollo spinale grazie a dosi efficaci biologicamente più elevate all'interfaccia tumore-midollo spinale rispetto al trattamento a singola frazione.
  3. L'intensificazione della dose verrà eseguita solo nelle parti interessate delle vertebre, mentre le parti non coinvolte saranno trattate con dosi convenzionali utilizzando il concetto di boost integrato simultaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schweinfurt, Germania
        • Leopoldina Schweinfurt
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica accertata di un tumore maligno (primario o metastatico)
  2. Metastasi vertebrali confermate tramite biopsia o radiologia
  3. Dolore nella regione spinale coinvolta o privo di dolore sotto farmaci antidolorifici
  4. Pazienti pienamente consenzienti, >18 anni
  5. Indice di prestazione Karnofsky ≥60%
  6. Aspettativa di vita buona o intermedia secondo il punteggio Mizumoto prognostico modificato (punteggio ≤ 9)
  7. Il paziente deve essere in grado di tollerare i sistemi di fissazione e un tempo di trattamento di 30 minuti
  8. Discusso nel consiglio interdisciplinare sui tumori

  9. Sono ammissibili i seguenti tipi di tumori spinali:

    • Tumori ricorrenti / residui dopo l'intervento chirurgico
    • Tumori in pazienti non operabili dal punto di vista medico o pazienti ritenuti inoperabili a causa della limitata aspettativa di vita/carico tumorale
    • Lesioni associate a significativo rischio chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Breve aspettativa di vita secondo il Mizumoto Sore modificato
  2. Istologie "radiosensibili" (es. linfoma, SCLC, mieloma multiplo)
  3. Stato non deambulante
  4. Sintomi/deficit neurologici progressivi
  5. > 3 livelli vertebrali coinvolti
  6. > 2 siti di trattamento
  7. Instabilità della colonna vertebrale
  8. Precedente radioterapia ai livelli interessati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT con dose intensificata
A seconda del punteggio Mizumoto modificato (0-4 punti o 5-9 punti) i pazienti saranno trattati con 10 frazioni di 4,85 Gy nelle parti interessate della vertebra e 3 Gy nelle parti non coinvolte utilizzando un boost integrato simultaneo o con 5 frazioni di 7Gy nelle parti interessate della vertebra e 4Gy nelle parti non coinvolte utilizzando rispettivamente un boost integrato simultaneo.
Radiazione: Radiochirurgia
Radiochirurgia frazionata che utilizza la pianificazione del trattamento a intensità modulata e l'erogazione del trattamento guidato da immagini volumetriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nei quali il dolore è diminuito in risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione del dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Diminuzione del dolore di ≥2 punti nel sito vertebrale trattato sulla scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave) senza aumento analgesico
Variazione del dolore dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Ai livelli vertebrali trattati valutati con MRI
2 anni
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Ai livelli vertebrali trattati valutati con l'imaging TC
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per qualsiasi causa
2 anni
5 dimensioni della qualità della vita del paziente valutate dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Misurato con il questionario EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) a 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi)
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Stato di salute generale valutato dal paziente
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Misurato con la scala analogica visiva EuroQol da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 (la migliore salute che puoi immaginare")
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti che sviluppano tossicità acuta
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Misurato con NCI CTCAE v 4.0
Variazioni rispetto al basale fino a 6 settimane dopo il trattamento
Numero di pazienti che sviluppano tossicità tardiva
Lasso di tempo: Cambiamenti da >6 settimane fino a 2 anni dopo il trattamento
Misurato con NCI CTCAE v 4.0
Cambiamenti da >6 settimane fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Guckenberger, MD, Department of Radiation Oncology, University of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOSIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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